En tant que fabricant, les principales actions à mener avant la mise sur le marché d’un dispositif sans finalité médicale relevant du règlement (UE) 2017/745) sont les suivantes (liste non exhaustive) :
- S’assurer que votre dispositif sans finalité médicale est bien couvert par le règlement (UE) 2017/745
Le dispositif doit appartenir à l’un des six groupes figurant à l’annexe XVI et être couvert par le champ d’application des spécifications communes définies par le règlement d’exécution (UE) 2022/2346. - Déterminer la classe de risque du dispositif
La classification d’un dispositif de l’annexe XVI suit les règles de l’Annexe VIII du règlement (UE) 2017/745. Toutefois, certains groupes de dispositifs de l’annexe XVI ont fait l’objet d’une reclassification par le règlement d’exécution (UE) 2022/2347 du 1er décembre 2022, par dérogation à l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745. - Vérifier l’éligibilité du dispositif aux dispositions transitoires
Les dispositions transitoires prévues par les règlements d’exécution (UE) 2022/2346 et 2023/1194 s’appliquent selon que le dispositif :- Disposait d’un certificat de conformité CE MDD (Medical Devices Directive) au titre de la directive 93/42/CEE délivré par un organisme notifié ;
- Était légalement mis sur le marché de l’Union eEuropéenne avant le 22 juin 2023.
- Prendre contact avec un organisme notifié
L’organisme notifié doit être désigné au titre du règlement (UE) 2017/745. - Démontrer la conformité réglementaire
Le fabricant doit démontrer la conformité aux spécifications communes et aux exigences générales en matière de sécurité et de performance de l’annexe I du règlement (UE) 2017/745, afin de constituer la documentation technique requise pour le dispositif.