Eudamed est la base européenne de données sur les DM et les DMDIV, mise en place par les règlements (UE) 2017/745 et (EU) 2017/746. Elle permet :
Le règlement (UE) 2024/1860 du 13 juin 2024 autorise le déploiement progressif des modules d’Eudamed. Ils seront d’utilisation obligatoire 6 mois après la publication de l’avis de la Commission indiquant qu’ils sont opérationnels. A ce stade, octobre 2025, l’utilisation d’Eudamed n’est pas obligatoire mais est fortement recommandée.
Plusieurs modules d’Eudamed sont d’ores et déjà accessibles au public :
- La mise en place de l’identification unique des dispositifs (IUD) et une meilleure traçabilité ;
- Au public d’être informé des dispositifs mis sur le marché, des certificats délivrés et des opérateurs économiques concernés ;
- Aux opérateurs économiques, et notamment aux fabricants, aux organismes notifiés (ON), de se conformer à leurs obligations ;
- Aux États membres, autorités compétentes et Commission européenne de s’acquitter de leurs tâches.
Le règlement (UE) 2024/1860 du 13 juin 2024 autorise le déploiement progressif des modules d’Eudamed. Ils seront d’utilisation obligatoire 6 mois après la publication de l’avis de la Commission indiquant qu’ils sont opérationnels. A ce stade, octobre 2025, l’utilisation d’Eudamed n’est pas obligatoire mais est fortement recommandée.
Plusieurs modules d’Eudamed sont d’ores et déjà accessibles au public :
- Le module opérateurs économiques ;
- Le module dispositifs ;
- Le module certificats CE.
- S’enregistrer dans Eudamed (fabricants, mandataires et importateurs) et obtenir leur numéro d’enregistrement unique « EU login »
- Obtenir (fabricants) un identifiant unique pour leurs dispositifs appelé IUD, que les mandataires, importateurs et distributeurs devront vérifier avant la mise sur le marché des dispositifs ;
- Enregistrer (fabricants) leurs dispositifs à l’aide de leur IUD et de la nomenclature européenne des DM et DMDIV (European medical device nomenclature - EMDN), ce que les mandataires et importateurs devront vérifier avant leur mise sur le marché.
Documents de références
Sites internet
- Site Europa de l’Union européenne
- Site ANSM