Dans le cadre de la crise sanitaire actuelle, l'ANSM réalise à la fois des inspection sur site et des inspections documentaires à distance.
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Il est rappelé que la date à partir de laquelle les délais prévus par l’injonction commencent à courir est la date de notification de ladite injonction.
L’établissement concerné a la possibilité, s’il est en mesure de le faire, de mettre en œuvre les actions correctives dans des délais plus courts, notamment dans les délais de l’injonction tels qu’initialement prévus.
Dans ce cas, il lui appartient de se rapprocher des services de l’ANSM afin de programmer une inspection de suivi.
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Délai des injonctions : application de l’ordonnance n° 2020-306 du 25 mars 2020
Application de l’ordonnance n° 2020-306 du 25 mars 2020 modifiée relative à la prorogation des délais échus pendant la période d’urgence sanitaire et à l’adaptation des procédures pendant cette même période aux injonctions prises par l’Agence conformément aux dispositions de l’article L.5312-4-3 du code de la santé publique (CSP).
Conformément aux dispositions de l’article 8 de l’ordonnance n°2020-306 du 25 mars 2020 précitée, et comme précisé dans le récapitulatif ci-dessous, les délais de l’injonction sont suspendus ou reportés selon la date à partir de laquelle ils ont commencé à courir (avant ou après la "période juridiquement protégée " s’étendant du 12 mars au 23 juin 2020 inclus comme prévue par l’ordonnance n°2020-306 du 25 mars 2020 telle que modifiée par l’ordonnance n°2020-560 du 13 mai 2020 fixant les délais applicables à diverses procédures pendant la période d'urgence sanitaire).Il est rappelé que la date à partir de laquelle les délais prévus par l’injonction commencent à courir est la date de notification de ladite injonction.
L’établissement concerné a la possibilité, s’il est en mesure de le faire, de mettre en œuvre les actions correctives dans des délais plus courts, notamment dans les délais de l’injonction tels qu’initialement prévus.
Dans ce cas, il lui appartient de se rapprocher des services de l’ANSM afin de programmer une inspection de suivi.
Délais prévus par l’injonction
- Les délais sont échus avant le 12 mars 2020 : Pas de report
- Les délais ont commencé à courir avant le 12 mars 2020 mais ils n’ont pas expiré avant le 12 mars 2020 : Ces délais sont suspendus à compter du 12 mars 2020 et reprendront à compter du 24 juin 2020 pour la période restant à courir.
- Les délais ont commencé à courir pendant la période du 12 mars au 23 juin 2020 inclus : Le point de départ de ces délais est reporté au 24 juin 2020.
