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DM/DMDIV - Nos informations de sécurité, avis et recommandations face à la COVID-19

PUBLIÉ LE 09/12/2020 - MIS À JOUR LE 17/05/2022
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Encadrement de l’impression 3D de dispositifs médicaux

COVID-19 : l’ANSM accompagne et encadre les acteurs qui proposent des solutions innovantes de fabrication de dispositifs médicaux - Point d'Information
Pour compléter les sources d’approvisionnement traditionnelles en dispositif médical, nous accompagnons les acteurs (industriels, associations, services de soins) proposant des solutions pouvant mettre en œuvre des procédés de fabrication innovants, tel que l’impression 3D.
L'ANSM met à disposition une fiche d'encadrement sur l'utilisation de l'impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux dans le cadre de la crise de la COVID-19.

A destination des fabricants et associatifs utilisant cette technologie, cette fiche donne des lignes directrices pour accompagner la mise en oeuvre de procédés de fabrication innovants tel que l’impression 3D dans un cadre de crise sanitaire pouvant conduire à des ruptures d’approvisionnement et ce, en dehors du cadre habituellement défini par la réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) en vue de leur mise sur le marché.

Ventilateurs

Retrouvez ici nos différentes informations concernant les ventilateurs

Concentrateurs d’oxygène individuels

Conditions de remplacement des concentrateurs d'oxygène individuels par une autre source d'oxygène

Lames de laryngoscopes à usage unique

Masques

Actualisation du 01/02/2021 : Utilisation des masques de catégorie 1 en lieu et place des masques de catégorie 2

L'avis du Haut Conseil de la santé Publique des 18 et 20 janvier 2021 portant sur les mesures de contrôle et de prévention de la diffusion des nouveaux variants du SARS-CoV-2, recommande de renforcer les mesures barrières et notamment de substituer les masques de catégorie 2 (définis dans l'avis ANSM du 24 mars 2020), par des masques grand public de catégorie 1, en raison de leur meilleur pouvoir filtrant.

Les conditions de commercialisation des masques " grand public " réservés à des usages non sanitaires sont précisés dans le décret no 2021-76 du 27 janvier 2021 modifiant les décrets no 2020-1262 du 16 octobre 2020 et no 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.
Réutilisation des masques en tissu à usage non sanitaires prévus dans le cadre de l’épidémie COVID

Dans le contexte de l'épidémie à la COVID-19, l'usage de masques dédiés pour des usages non sanitaires présente un intérêt pour réserver l'utilisation des masques ayant le statut de dispositif médical ou d'équipement de protection individuel aux personnels de santé en contact avec les patients.
Des initiatives industrielles ont permis la fabrication d'un certain nombre de prototypes de masques en tissus. Ces masques ont fait l'objet de test de performance par les services de la Délégation Générale de l'Armement, dont les résultats ont été soumis à l'ANSM.

Tests- Réactifs

Retrouvez ici nos différentes informations concernant les réactifs