Les bandelettes d’incontinence urinaire féminine ou bandelettes sous-urétrales, les bandelettes d’incontinence urinaire masculine et les implants de renfort pelvien sont des dispositifs médicaux (DM) implantables.
Ces DM sont aussi regroupés sous le terme MESH. Ils destinés au traitement :
Ces DM sont aussi regroupés sous le terme MESH. Ils destinés au traitement :
- de l’incontinence urinaire (bandelettes d’incontinence urinaire féminine, ou bandelettes sous-urétrales ET bandelettes d’incontinence urinaire masculine)
- des prolapsus des organes pelviens (implants de renfort pelvien)
Suivi des signalements de matériovigilance
En France et en Europe, le nombre de signalements de matériovigilance reste faible, mais une sous-déclaration ne peut pas être exclue.
En effet, ces dispositifs peuvent occasionner des complications parfois graves comme des douleurs post-opératoires, l’extrusion de l’implant, l’érosion des tissus avoisinants ou des infections.
Après avoir diminué en 2020, le nombre de signalements d’effets indésirables rapportés après la pose d’un ou de plusieurs implants a de nouveau augmenté en 2021, puis en 2022.
Par ailleurs, depuis 2020, les incidents post-opératoires représentent plus de 80 % des signalements d'incidents (ils représentaient environ la moitié des déclarations antérieures).
En moyenne, 30 000 bandelettes ont été vendues chaque année en France entre 2014 et 2021.
En moyenne, 21 000 implants de renfort ont été vendus chaque année en France entre 2014 et 2021.
Pour mémoire, la pose d’implant de renfort pelvien par voie basse ou voie vaginale n'est plus possible depuis le 27 février 2020, excepté dans le cadre d'investigations cliniques.
En effet, ces dispositifs peuvent occasionner des complications parfois graves comme des douleurs post-opératoires, l’extrusion de l’implant, l’érosion des tissus avoisinants ou des infections.
Après avoir diminué en 2020, le nombre de signalements d’effets indésirables rapportés après la pose d’un ou de plusieurs implants a de nouveau augmenté en 2021, puis en 2022.
Par ailleurs, depuis 2020, les incidents post-opératoires représentent plus de 80 % des signalements d'incidents (ils représentaient environ la moitié des déclarations antérieures).
Bandelettes sous-urétrales
Entre 2017 et 2022, l’ANSM a reçu 202 signalements de matériovigilance qui concernent 215 bandelettes. Un retrait partiel ou total du dispositif a été déclaré dans 70% des cas.En moyenne, 30 000 bandelettes ont été vendues chaque année en France entre 2014 et 2021.
Implants de renfort pelvien (toute voie d'implantation)
Entre 2017 et 2022, l’ANSM a reçu des 105 signalements de matériovigilance qui concernent 118 implants.En moyenne, 21 000 implants de renfort ont été vendus chaque année en France entre 2014 et 2021.
Pour mémoire, la pose d’implant de renfort pelvien par voie basse ou voie vaginale n'est plus possible depuis le 27 février 2020, excepté dans le cadre d'investigations cliniques.
Enquêtes de matériovigilance
En 2005
Cette enquête, conduite par l’ANSM auprès des hôpitaux français sur le mois de mars 2005, a recensé 94 patientes ayant présenté des complications à la suite de la pose de bandelettes ou d’implants de renfort pelvien. L’objectif était de décrire les complications post-opératoires et d’en estimer les fréquences. Les experts avaient alors estimé que la fréquence des complications était semblable à celle observée dans la littérature scientifique.
Enquête prospective de matériovigilance sur les bandelettes par voie vaginale (01/12/2005) En 2016
Cette enquête a été menée entre le 1er novembre et le 31 décembre 2016 auprès des 811 établissements de santé ayant posé au moins un dispositif pour la prise en charge de l'incontinence urinaire ou prolapsus (voie basse ou haute) entre 2013 et 2015.- Elle avait l'objectif principal d'estimer la fréquence les complications suite à la pose d'un ou plusieurs implants sus-cités.
- Les 243 établissements (59% publics et 37,5% privés) ayant répondu ont implanté 12 284 dispositifs en 2015, dont 55 % dans le cadre du traitement de l’incontinence et 45 % dans le cadre du traitement du prolapsus.
- 73 questionnaires reçus dont 44 questionnaires concernaient des complications observées sur la période d’étude, soit du 1er octobre 2016 au 31 décembre 2016. Les complications observées sont survenues dans un délai inférieur ou égal à 1 an dans 67 % des cas et au-delà de 1 an dans 33 % des cas. Le taux de complications observé sur la période du 1er octobre au 31 décembre 2016 est de 1,43 %.
État des lieux du marché en France
En 2021, environ 34 000 dispositifs de cette famille ont été vendus en France. La moitié de ces dispositifs étaient destinée au traitement de l’incontinence urinaire féminine
En 2018, un premier état des lieux du marché a été réalisé afin d’identifier les dispositifs utilisés en France, les opérateurs du marché et de s’assurer de l'existence de données cliniques pour chaque gamme de dispositifs.
L’analyse conduite pour la période 2014-2017 a mis en lumière des volumes de ventes en augmentation et confirmé la nécessité d’investiguer de manière plus approfondie les dispositifs eux-mêmes mais également les pratiques cliniques.
En 2018, un premier état des lieux du marché a été réalisé afin d’identifier les dispositifs utilisés en France, les opérateurs du marché et de s’assurer de l'existence de données cliniques pour chaque gamme de dispositifs.
L’analyse conduite pour la période 2014-2017 a mis en lumière des volumes de ventes en augmentation et confirmé la nécessité d’investiguer de manière plus approfondie les dispositifs eux-mêmes mais également les pratiques cliniques.
Inspection des fabricants
Une campagne d’inspections a été menée chez des fabricants mettant sur le marché ces dispositifs en France afin de vérifier la conformité des processus de fabrication et des produits. 11 fabricants ont ainsi été inspectés en France et dans le monde entre 2018 et 2019.
Plusieurs non-conformités réglementaires ont été observées chez plusieurs fabricants. Les opérateurs inspectés se sont donc engagés à mettre en œuvre les actions correctives nécessaires.
Plusieurs non-conformités réglementaires ont été observées chez plusieurs fabricants. Les opérateurs inspectés se sont donc engagés à mettre en œuvre les actions correctives nécessaires.
Réunion de concertation avec les parties prenantes en janvier 2019
L’ANSM a organisé en janvier 2019 une réunion de concertation à laquelle ont participé des représentants des patients, les professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, sages-femmes, kinésithérapeutes) et les autorités de santé (DGS, HAS, DGOS).
Cette réunion a permis l’élaboration des pistes d’actions portées par les différentes autorités sanitaires afin de garantir la sécurité des patients à chaque étape du parcours de soins (en phase préopératoire, peropératoire et postopératoire).
Cette réunion a permis l’élaboration des pistes d’actions portées par les différentes autorités sanitaires afin de garantir la sécurité des patients à chaque étape du parcours de soins (en phase préopératoire, peropératoire et postopératoire).
Étude clinique VIGIMESH
Cette étude, coordonnée par le CHU de Poitiers (Pr Xavier Fritel), est financée en partie par l’ANSM depuis 2017. Son objectif est de recenser dans plusieurs centres hospitaliers les complications à court et long terme après chirurgie de renfort pelvien avec ou sans pose d’implants.
En 2019, l’ANSM a renouvelé son financement à cette étude, afin de l’étendre à plus de patientes dans plus d’hôpitaux tout en consolidant le suivi mis en place sur une plus longue durée.
Des résultats ont été publiés :
En 2019, l’ANSM a renouvelé son financement à cette étude, afin de l’étendre à plus de patientes dans plus d’hôpitaux tout en consolidant le suivi mis en place sur une plus longue durée.
Des résultats ont été publiés :
- Complications après chirurgie réparatrice du plancher pelvien (avec ou sans Mesh) : incidence à court terme après 1873 inclusions
- Complications, révisions et qualité de vie à moyen terme après 1814 chirurgies de l’IUE par bandelette sous-urétrale
- Taux de complications et de récidives après chirurgie des prolapsus des organes pelviens : résultats à moyen terme d’une étude prospective chez 2341 patientes
- Taux de complications et de récidives après chirurgie des prolapsus des organes pelviens pour 2309 patientes
