En premier lieu, nous rappelons que la destination prévue par le fabricant sur l’étiquetage, la notice d’instruction et les matériels promotionnels sont les éléments qui déterminent la qualification et la réglementation applicable à un produit.
Distinction entre dispositif médical (DM) et équipement de protection individuel (EPI)
De manière générale, les produits utilisés dans un contexte médical destinés à protéger le patient et son environnement (bloc opératoire, …) relèvent de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux et sont soumis à la Directive européenne 93/42/CEE ou au règlement 2017/745 relatif aux DM.En revanche, les produits visant à protéger le porteur en contact avec des malades ou personnes potentiellement malades contre un risque de contamination ou de transmission de maladie, qu’ils soient utilisés dans un environnement médical ou non, relèvent de la réglementation applicable aux équipements de protection individuelle (EPI). Ils sont ainsi soumis au règlement 2016/425 relatif aux EPI.
Il est à noter que certains dispositifs peuvent répondre aux deux destinations et avoir un double statut DM/EPI. Dans ce cas, ils doivent répondre aux deux réglementations.
Les autres produits relèvent de la réglementation relative à l’obligation générale de sécurité.
Eléments essentiels à contrôler lors de l’achat afin de s’assurer de la conformité d’un dispositif médical
Pour rappel, un fabricant situé hors de l’Union européenne doit disposer d’un mandataire européen établi dans l’Union européenne, ayant reçu et accepté un mandat écrit de ce fabricant. Le mandataire agit en lieu et place du fabricant, en ce qui concerne les obligations que la réglementation impose à ce dernier.
Pour être mis sur le marché sur le territoire européen, les dispositifs médicaux doivent être conformes à la directive européenne 93/42/CEE ou au règlement 2017/745. Pour vous assurer de leur conformité, il convient a minima de vérifier la présence des documents suivants accompagnant le dispositif :
- pour les DM de classe I : déclaration CE de conformité établie par le fabricant conformément à la directive 93/42/CEE ou au nouveau règlement 2017/745,
- pour les DM de classe supérieure (I stérile, I avec fonction de mesurage, IIa, IIb, III) : déclaration CE de conformité établie par le fabricant + certificat CE délivré par un organisme notifié (ON) intervenant dans la procédure de certification, en adéquation avec l’étiquetage du dispositif (CE + 4 chiffres d’identification de l’ON)
La déclaration CE de conformité établie par le fabricant doit comporter notamment le nom du produit, sa référence précise, la réglementation qui lui est applicable, sa classification et le cas échéant le nom et l’adresse du mandataire européen. Elle est datée et signée par le fabricant.
Le certificat CE délivré par l’organisme notifié doit mentionner la procédure de certification suivie, le nom du fabricant et la catégorie de produits couverte par le certificat.
Il convient de vérifier également la concordance entre les informations figurant sur l’étiquetage du dispositif médical et celles figurant sur la déclaration CE de conformité et/ou le certificat CE.
Ces informations sont le nom et l’adresse du fabricant, le cas échéant le nom et l’adresse du mandataire européen, le marquage CE suivi le cas échéant des 4 chiffres d’identification de l’ON, le nom du produit, le logo ou la mention usage unique le cas échéant.
La liste des organismes notifiés dans le cadre de la directive 93/42/CEE, et du nouveau règlement 2017/745 est disponible sur le site de la Commission européenne
En outre, la plupart des organismes notifiés mettent en ligne sur leur site internet une base de données des certificats CE qu’ils ont délivrés. Ainsi, pour vérifier l’authenticité et la validité d’un certificat CE délivré par un organisme notifié, il convient d’utiliser le moteur de recherche des bases de données certificats en saisissant le numéro de certificat en votre possession ou le nom du fabricant.
Voici quelques liens pour la recherche de certificats des organismes notifiés suivants :
