Les implants de renfort pariétal (implants de traitement des hernies) sont des dispositifs médicaux, qui se présentent sous la forme de plaques souples, implantées lors d’une opération chirurgicale afin de renforcer la paroi abdominale ou de l’aine. Ces plaques sont le plus souvent en matière synthétique et revendiquées par les fabricants comme non résorbables (destinées à rester de manière permanente dans le corps), mais il existe aussi des implants résorbables (biosynthétiques ou biologiques, éliminés progressivement par l’organisme) ou partiellement résorbables.
Le choix du type d’implant est réalisé par le chirurgien et il dépend de plusieurs paramètres : type et taille de la hernie, symptômes, état de santé global du patient, antécédents, s’il s’agit d’une urgence ou non...
Cette classification impose aux fabricants des exigences renforcées en matière d’évaluation clinique et de démonstration de la sécurité et de l’efficacité de leurs dispositifs. Elle implique également une évaluation plus exigeante par l'organisme notifié qui s’assure de la conformité des dispositifs médicaux avant de délivrer la certification permettant leur mise sur le marché.
L’ANSM a pour mission de surveiller les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
Le choix du type d’implant est réalisé par le chirurgien et il dépend de plusieurs paramètres : type et taille de la hernie, symptômes, état de santé global du patient, antécédents, s’il s’agit d’une urgence ou non...
Classification des implants de renfort pariétal
Depuis 2017, ces implants sont classés au niveau européen en classe III, la catégorie qui regroupe les dispositifs médicaux faisant l’objet du niveau de contrôle le plus élevé avant leur commercialisation.Cette classification impose aux fabricants des exigences renforcées en matière d’évaluation clinique et de démonstration de la sécurité et de l’efficacité de leurs dispositifs. Elle implique également une évaluation plus exigeante par l'organisme notifié qui s’assure de la conformité des dispositifs médicaux avant de délivrer la certification permettant leur mise sur le marché.
L’ANSM a pour mission de surveiller les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
