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Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV

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Contenu de la séance

  1. Evaluation clinique et Investigations cliniques des produits listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745
    1. Données de performance pour des dispositifs sans destination médicale
    2. Equivalence entre un dispositif de l’annexe XVI et un dispositif médical
    3. Guide MDCG concernant l’équivalence entre un dispositif de l’annexe XVI et un dispositif médical
    4. Cas pratique d’investigation clinique
  2. Analyse de risque des produits listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745
  3. Notice et étiquetage des produits listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745
    1. Risque et étiquette
    2. Risque et notice
    3. Notice pour les dispositifs destinés à apporter une modification permanente de l’apparence
    4. Utilisation du symbole MD
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