Évènement - Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV

Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV

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Contenu de la séance

Les déclarations :
1. Les formulaires de déclaration nationale des fabricants de DMDIV
2. Enregistrement des DM et des opérateurs
3. Procédure d’arrêt et de début de commercialisation d’un produit
DM et médicaments :
1. Application du guide MDCG 2020-12
2. Articulation art 117 et art 22 du MDR
Etudes des performances / investigations cliniques :
1. Soumission des protocoles à l’ANSM
2. Vigilance investigations cliniques : impact de la révision du MDCG 2020-10 en rev.1
Classification / qualification :
1. Implants du rachis
2. Validation classe A
Sujets divers :
1. Compatibilité règles de pratiques françaises/libre circulation de DM marqués CE
2. Dérogation pour un test innovant
3. MDCG 2022-8 : Post-market surveillance
4. Notion de mise à disposition
5. Documents publicitaires - Mention du numéro de l’organisme notifié
6. Exigences linguistiques dans le cadre de l’IVDR
7. Guides MDCG

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(01/03/2023)

19 déc. 2022

10h - 12h