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Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV

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Contenu de la séance

  1. Les déclarations :
    1. Les formulaires de déclaration nationale des fabricants de DMDIV
    2. Enregistrement des DM et des opérateurs
    3. Procédure d’arrêt et de début de commercialisation d’un produit
  2. DM et médicaments :
    1. Application du guide MDCG 2020-12
    2. Articulation art 117 et art 22 du MDR
  3. Etudes des performances / investigations cliniques :
    1. Soumission des protocoles à l’ANSM
    2. Vigilance investigations cliniques : impact de la révision du MDCG 2020-10 en rev.1
  4. Classification / qualification :
    1. Implants du rachis
    2. Validation classe A
  5. Sujets divers :
    1. Compatibilité règles de pratiques françaises/libre circulation de DM marqués CE
    2. Dérogation pour un test innovant
    3. MDCG 2022-8 : Post-market surveillance
    4. Notion de mise à disposition
    5. Documents publicitaires - Mention du numéro de l’organisme notifié
    6. Exigences linguistiques dans le cadre de l’IVDR
    7. Guides MDCG
19 déc. 2022
10h - 12h