Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV
Contenu de la séance
- Notice et étiquetage :
- Symboles imposés par d’autres réglementations
- Indication précisant que le dispositif est un dispositif médical
- Dispositifs «près du patient» - notice papier
- Eudamed et UDI :
- Eudamed – Enregistrement des dispositifs
- Eudamed-DI et Eudamed-ID
- Apposition du support UDI pour les classes D
- Etudes des performances :
- Etudes de performances cliniques – types d’échantillons
- Etudes de performances sur fonds de tube/échantillons restants
- Article 97 :
- Application de l’article 97
- Rôles des distributeurs et importateurs :
- Statut importateur et distributeur
- Points divers :
- Notion de «dispositif invasif de type chirurgical»
- Déclaration des arrêts de commercialisation
- Traçabilité par les établissements de santé
- DMDIV in house (article 5.5 de l’IVDR)
- Dispositifs RUO
- Publicité
14 mars 2023
15h - 17h