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Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV

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Contenu de la séance

  1. Notice et étiquetage :
    1. Symboles imposés par d’autres réglementations
    2. Indication précisant que le dispositif est un dispositif médical
    3. Dispositifs «près du patient» - notice papier
  2. Eudamed et UDI :
    1. Eudamed – Enregistrement des dispositifs
    2. Eudamed-DI et Eudamed-ID
    3. Apposition du support UDI pour les classes D
  3. Etudes des performances :
    1. Etudes de performances cliniques – types d’échantillons
    2. Etudes de performances sur fonds de tube/échantillons restants
  4. Article 97 :
    1. Application de l’article 97
  5. Rôles des distributeurs et importateurs :
    1. Statut importateur et distributeur
  6. Points divers :
    1. Notion de «dispositif invasif de type chirurgical»
    2. Déclaration des arrêts de commercialisation
    3. Traçabilité par les établissements de santé
    4. DMDIV in house (article 5.5 de l’IVDR)
    5. Dispositifs RUO
  7. Publicité
14 mars 2023
15h - 17h