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Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV

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Contenu de la séance

  1. Point 1 : Formulaires de déclarations
  2. Point 2 : Dispositions transitoires
    1. Confirmation letter par l’ON
    2. Changement de fabricant et dispositions transitoires
  3.  Point 3 : Investigations cliniques
    1. Investigateur coordonnateur
  4.  Point 4 : Dispositif d’administration et médicament conditionnés ensemble (copackaging)
    1. Mise sur le marché de DM (marqués CE) via un médicament (packaged device)
  5.  Point 5 : Mise à jour du logiciel d’un équipement
    1. Dispositif médical d’occasion
  6.  Point 6 : Etiquetage
    1. Symbole « UDI » sur les étiquetages
  7.  Point 7 : DMDIV
    1. Dispositifs de Classe D & certification en l’absence des laboratoires de référence
  8.  Point 8 : Organismes Notifiés
    1. Tarifs ON
  9.  Point 9 : Publicité
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