Évènement - Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes

Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes

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Contenu de la séance

Introduction
1. Ouverture de la session en visioconférence
2. Début de séance et introduction
Points sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information
Point sur l’appel à candidature CFP et Experts Ph Eur – Pour information
1. Activités de la Pharmacopée Eur / Retour d’informations
Pharmeuropa 37.3 juillet septembre 2025 – Pour discussion
1. Chapitre 5.34 Informations complémentaires sur les médicaments de thérapie génique pour usage humain
  1. Révision (ajout partie 6 page 21 de la VF)
  2. 6- Médicaments de thérapie génique à ARNm pour usage humain
  3. PA/PH/Exp. GTP/T (24) 8 ANP
  4. Groupe GTP Ph Eur
2. Délibération membres CFP et ANSM – Pour Avis
Vaccins pour usage vétérinaire (Gp 15V) – Pour discussion
1. Vaccin de la fièvre catarrhale (inactivé) (2899)
  1. Nouvelle monographie
  2. PA/PH/Exp. 15V/T (19) 46 ANP
2. Délibération membres CFP et ANSM – Pour avis
Sang humain et produits dérivés du sang (Gp 6B) – Pour discussion
1. Chapitre 2.6.42 / Essai de l’activité procoagulante dans les préparations d’immunoglobulines
  1. Nouveau chapitre
  2. PA/PH/Exp. 6B/T (24) 1 ANP
  3. Groupe 6B de la Ph Eur
2. Monographies impactées / référence au 2.6.42
  1. Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intraveineuse 0918 PA/PH/Exp. 6B/T (24) 11 ANP
  2. Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie sous-cutanée 2788 PA/PH/Exp. 6B/T (24) 12 ANP
3. Délibération membres CFP et ANSM – Pour Avis
Vaccins pour usage humain (Gp 15)
1. Chapitre 5.2.14 Substitution de méthode(s) in vitro aux méthodes in vivo pour le contrôle de la qualité des vaccins – Pour discussion
  1. Révision (partie Essais d’innocuité page 4 & 5 de la VF)
  2. PA/PH/Exp. 15/T (25) 2 ANP
2. Vaccins grippe (influenza vaccines) – Pour information
  1. Limite supérieure de teneur en antigène hémagglutinine pour chaque souche – pour les nouveaux vaccins grippe
  2. Révision
    1. PA/PH/Exp. 15/T (25) 14 ANP 0158
    2. PA/PH/Exp. 15/T (25) 15 ANP 0159
    3. PA/PH/Exp. 15/T (25) 16 ANP 0869
    4. PA/PH/Exp. 15/T (25) 17 ANP 2053
    5. PA/PH/Exp. 15/T (25) 18 ANP 2149
3. Délibération membres CFP et ANSM – Pour Avis
Adalimumab (solution concentrée de) 3147
1. Nouvelle monographie – Pour discussion
  1. PA/PH/Exp. MAB/T (24) 4 ANP
  2. Groupe MAB de la Ph Eur
2. Délibération membres CFP et ANSM – Pour avis

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