Consultation relative à l’avis aux demandeurs des autorisations d’utilisation temporaire des médicaments à base de cannabis
Afin d’anticiper la généralisation des médicaments à base de cannabis, nous soumettons en consultation le projet d'avis aux demandeurs qui détaille les modalités de soumission et de traitement des demandes relatives aux autorisations d'un médicament à base de cannabis.
La loi de financement de la sécurité sociale (lfss) de 2024 définit un cadre juridique pour la généralisation de l'utilisation des médicaments à base de cannabis. Dans ce cadre, les opérateurs économiques intéressés pourront déposer leurs dossiers de demande d'autorisation d'utilisation temporaire à l'ANSM dès la publication du décret en conseil d’Etat qui définira les modalités de mise à disposition du cannabis médical et de l’arrêté précisant les indications et les spécifications des médicaments à base de cannabis.
Les industriels ont jusqu’au 18 août 2024 pour transmettre leurs commentaires sur les documents suivants à l’adresse experimentation-cannabismedical@ansm.sante.fr (format libre sauf précision contraire) :
Les industriels ont jusqu’au 18 août 2024 pour transmettre leurs commentaires sur les documents suivants à l’adresse experimentation-cannabismedical@ansm.sante.fr (format libre sauf précision contraire) :
- Avis aux demandeurs (commentaires à intégrer dans le tableau 1) ;
- Dossier type de demande d’autorisation (commentaires à intégrer dans le tableau 2) ;
- Modalités de soumission d'un dossier de demande ;
- Trame du résumé du système de gestion des risques ;
- Renseignements opérateur, afin de prévoir le flux potentiel des dossiers.
Du 26 juil. 2024 au 18 août 2024