Médicaments homéopathiques : nouveaux documents en enquête publique
Le groupe de travail européen sur les médicaments homéopathiques (HMPWG) lance une enquête publique à l’attention des demandeurs d’autorisations de mises sur le marché
Les nouveaux documents en enquête publique sont :
Les parties prenantes sont invitées à envoyer leurs commentaires au plus tard le 4 octobre 2024 via le lien suivant (rubrique « documents for public consultation »).
- Révision du guidance on module 3 pour les médicaments homéopathiques :
- L'objectif de ce document est de fournir des recommandations sur la constitution du module 3 pour un dossier de médicament homéopathique (procédures d’enregistrement simplifié ou procédure d’AMM).
Ce document tient compte des exigences actuelles en matière de qualité pharmaceutique et de l'expérience et des échanges entre les autorités nationales compétentes depuis la publication du premier guideline en 2007.
- L'objectif de ce document est de fournir des recommandations sur la constitution du module 3 pour un dossier de médicament homéopathique (procédures d’enregistrement simplifié ou procédure d’AMM).
- Q&As sur les nitrosamines dans les médicaments homéopathiques :
- L’objectif de ce document est d’apporter des réponses aux demandeurs sur les informations attendues dans les dossiers concernant le risque lié aux impuretés nitrosamines.
Les parties prenantes sont invitées à envoyer leurs commentaires au plus tard le 4 octobre 2024 via le lien suivant (rubrique « documents for public consultation »).
Du 30 juil. 2024 au 4 oct. 2024