DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 07/12/2020 Orthopédie - Tête d'alésage pour RIA 2 (Alésage, Irrigation, Aspiration) - Depuy Synthes L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Depuy Synthes.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 07/12/2020 Agrafeuse chirurgicale et chargeur - auto-suture - Covidien L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société COVIDIEN.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 07/12/2020 Introducteur de cathéter (cardio) - Flexor® Check-Flo® Introducer, Flexor® Tuohy-Borst Side-Arm Introducer (Shuttle Select®), Cook Incorporated L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Cook Incorporated.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/12/2020 Eclairage opératoire - Éclairages famille Surgiled - Surgiris - Action corrective L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action corrective effectuée par la société SURGIRIS.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/12/2020 Moniteur d'hémodialyse - AK 95, AK 96, AK 98, AK 200 S, AK Ultra s - GAMBRO LUNDIA AB L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GAMBRO LUNDIA AB.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/12/2020 Echographe Ultrason- Affiniti Ultrasound system, Philips-Epiq - Philips Medical Systems L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Philips Medical Systems.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/12/2020 Désinfectant Septalkan spray 750 ml du fabricant Sodel et équivalents vendus sous les marques Cadence (DV75 spray), Robe Medical (Rob Det Desinfectant SPRAY) et Edm ( Eem Septispray) L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société SODEL dans le cadre de la détection de produits contaminés issus d’une ligne de conditionnement de son usine.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/12/2020 Pointe pour cadre de stéréotaxie - Pointes chirurgicales et percutanées - Dixi Medical L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société DIXI Medical.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/12/2020 Endoprothèse pancréatique - Hot Axios - Boston Scientific L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Boston Scientific.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 02/12/2020 Pompe à perfusion- Alaris GW, Pompe volumétrique BD Alaris™ GW800 - BD Switzerland Sarl L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BD Switzerland Sàrl.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 02/12/2020 Ecg (Electrocardiographe) - MAC VU360 Resting Ecg Analysis System, GeE Medical Systems L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Medical Systems Information Technologies, Inc..
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 01/12/2020 Hémodyaliseur- Elisio™-H – Dialyser & Elisio™-M – Dialyse - Nipro India Corporation Pvt. Ltd L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Nipro India Corporation Pvt. Ltd..
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 30/11/2020 Chirurgie du rachis - Bouchon de sécurisation pour vis S2 du système de fixation Kheiron - Smaio L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SMAIO.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/11/2020 Humidificateur avec générateur de débit intégré - Airvo 2 - Fisher & Paykel – Note d’information Dans le cadre de la prise en charge respiratoire des patients Covid-19, l’utilisation du dispositif Airvo 2 est très répandue. A la demande de l’ANSM, la société Fisher & Paykel a diffusé à l’ensemble des utilisateurs, une note de rappel des recommandations.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/11/2020 Circuit pour Ecmo - Pack HLS Advanced 5.0 et 7.0 avec revêtement Bioline - Getinge pour Maquet Cardiopulmonary GmbH L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Getinge pour le fabricant Maquet Cardiopulmonary GmbH.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/11/2020 Désinfectant Septalkan spray 750 ml du fabricant Sodel et équivalents vendus sous les marques Cadence (DV75 spray), Drexco Mediclinic Desinfectant (Dre Medclinic Desinf Spray) et Robe MEedical (Rob Det Desinfectant Spray) L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société SODEL.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 26/11/2020 Dispositif de cryothérapie - Cryoablation Needles_IceFORCE™, IcePearl™, IceRod™, IceSphere™, IceSeed™, IceEDGE™ - Galil Medical Ltd L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GALIL MEDICAL Ltd.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/11/2020 Régulateur d’oxygène automatisé - FreeO2 - OxyNov / Vygon L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OxyNov et mise en œuvre en France par le distributeur actuel de ce dispositif, Vygon.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/11/2020 Logiciel (divers) - Base de donnée Médicamenteuse Vidal associée au Dispositif Vidal Sécurisation - Vidal France L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société VIDAL FRANCE.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/11/2020 Endoscopie - Endoscopes à ultrasons - Olympus L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OLYMPUS.