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Adakveo (crizanlizumab) : l’étude de phase III (CSEG101A2301) ne montre pas de supériorité du crizanlizumab par rapport au placebo

RISQUES MEDICAMENTEUX - Médicaments - PUBLIÉ LE 14/02/2023 - MIS À JOUR LE 15/06/2023
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Information destinée aux médecins référents et aux Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) des centres prescripteurs d’Adakveo et aux centres de la filière santé maladies rares MCGRE (Maladies Constitutionnelles rares du Globule Rouge et de l’Erythropoièse)
Actualisation du 15/06/2023

En raison d'un manque d'efficacité, l'AMM d'Adakveo (crizanlizumab) sera abrogé dans l'UE
  • Les résultats préliminaires de la phase III de l’étude CSEG101A2301 (STAND) n’ont pas montré de différence entre le crizanlizumab et le placebo sur les taux annualisés de crises vaso-occlusives conduisant à une visite médicale au cours de la première année après randomisation.
  • Les résultats préliminaires ne suggèrent pas de nouveau problème de sécurité avec le crizanlizumab. Cependant, des taux plus élevés d’événements indésirables de grade ≥ 3 reliés au traitement ont été rapportés pour le crizanlizumab par rapport au placebo.
  • Une évaluation plus approfondie des données de l'étude CSEG101A2301 et de leur potentiel impact sur le rapport bénéfice/risque du crizanlizumab par l'EMA est en cours. Les conclusions et recommandations finales seront communiquées dès que l'évaluation sera terminée.
  • Pendant la durée de cette évaluation, les prescripteurs doivent prendre en compte le bénéfice/risque individuel dans leur décision thérapeutique de prescrire le crizanlizumab.