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Défibrillateur implantable sous-cutané, sonde de défibrillation sous-cutanée - Emblem™* - Boston Scientific

DEFAUT QUALITE - Dispositifs médicaux - PUBLIÉ LE 24/02/2021 - MIS À JOUR LE 21/07/2021
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Défibrillateur implantable sous-cutané, sonde de défibrillation sous-cutanée - Emblem™* - Boston Scientific - Information de sécurité

Produits concernés : Emblem™ S-ICD Subcutaneous Electrode (Lead) 3501, Emblem™ S-ICD A209 & Emblem™ MRI S-ICD A219

En complément de la mise en œuvre de 3 actions de sécurité publiées le 08/12/2020, l'ANSM a été informée de la diffusion des documents suivants aux utilisateurs concernés par la société BOSTON SCIENTIFIC :

  1. Lettre d'information aux patients (24/02/2021)

  2. Fiche d’aide au suivi des S-ICD concernés par les notifications d’information de sécurité urgente - Décembre 2020 Réf: 92400926D ; 92384167 et 92628736-FA. (24/02/2021)

Des investigations complémentaires de l’ANSM sont en cours.

Ces actions de sécurité sont enregistrées à l’ANSM sous le n° R2022767.

Consultez les 3 informations de sécurité de décembre 2020 :