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Défibrillateur implantable sous-cutané, sonde de défibrillation sous-cutanée - Emblem* - Boston Scientific (R2022767)

DEFAUT QUALITE - Dispositifs médicaux - PUBLIÉ LE 08/12/2020 - MIS À JOUR LE 18/07/2022
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*Produits concernés : Emblem S-ICD Subcutaneous Electrode (Lead) 3501, Emblem S-ICD A209 & Emblem MRI S-ICD A219

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre de 3 actions de sécurité effectuées par la société BOSTON SCIENTIFIC :

Électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD, modèle 3501 – Risque de fracture du corps de l’électrode au niveau distal de l’anneau de détection proximal (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92384167-FA)

  • En lien avec cette action de sécurité :
 

Dispositif EMBLEM S-ICD, modèles A209 et A219 (sous-groupe) – Probabilité élevée de remplacement précoce dû à une usure prématurée de la batterie (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92400926D-FA)

  • Cette information fait suite à l’information de sécurité publiée le 26/08/2019 enregistrée à l’ANSM sous le n° R1915572 :
  • En lien avec cette action de sécurité

Dispositif EMBLEM S-ICD, modèles A209 et A219 (sous-groupe) – Risque de surcharge électrique pendant l’administration d’une thérapie haute tension (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92628736-FA)


Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier suivant relatifs à ces trois informations de sécurité.
 
Des investigations complémentaires de l’ANSM sont en cours.

Ces actions de sécurité sont enregistrées à l’ANSM sous le n° R2022767.