*Produits concernés : Emblem S-ICD Subcutaneous Electrode (Lead) 3501, Emblem S-ICD A209 & Emblem MRI S-ICD A219
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre de 3 actions de sécurité effectuées par la société BOSTON SCIENTIFIC :
Électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD, modèle 3501 – Risque de fracture du corps de l’électrode au niveau distal de l’anneau de détection proximal (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92384167-FA)
- En lien avec cette action de sécurité :
DEFAUT QUALITE
Dispositifs médicaux
Publié le 24/02/2021
- Mis à jour le 21/07/2021
Défibrillateur implantable sous-cutané, sonde de défibrillation sous-cutanée - Emblem™* - Boston Scientific
Défibrillateur implantable sous-cutané, sonde de défibrillation sous-cutanée - Emblem™* - Boston Scientific - Information de sécurité
RAPPEL DE PRODUIT
Dispositifs médicaux
Publié le 12/07/2021
- Mis à jour le 21/07/2021
Electrode de défibrillation sous-cutanée Emblem™ S-ICD Subcutaneous Electrode (Lead) 3501 - Boston Scientific
Cette action de sécurité (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92384167E-FA) est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2022767.
Dispositif EMBLEM S-ICD, modèles A209 et A219 (sous-groupe) – Probabilité élevée de remplacement précoce dû à une usure prématurée de la batterie (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92400926D-FA)
- Cette information fait suite à l’information de sécurité publiée le 26/08/2019 enregistrée à l’ANSM sous le n° R1915572 :
DEFAUT QUALITE
Dispositifs médicaux
Publié le 26/08/2019
- Mis à jour le 18/07/2022
Défibrillateurs cardiaques implantables sous-cutanés (S-ICD) A209 Emblem et A219 Emblem MRI S-ICD - Société Boston Scientific
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BOSTON SCIENTIFIC.
- En lien avec cette action de sécurité
INFORMATION AUX UTILISATEURS
Publié le 18/07/2022
- Mis à jour le 21/11/2024
Défibrillateurs cardiaques implantables sous-cutanés (S-ICD) A209 Emblem et A219 Emblem MRI S-ICD - Boston Scientific
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2217759.
Dispositif EMBLEM S-ICD, modèles A209 et A219 (sous-groupe) – Risque de surcharge électrique pendant l’administration d’une thérapie haute tension (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92628736-FA)
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier suivant relatifs à ces trois informations de sécurité.
Des investigations complémentaires de l’ANSM sont en cours.
Ces actions de sécurité sont enregistrées à l’ANSM sous le n° R2022767.
Ces actions de sécurité sont enregistrées à l’ANSM sous le n° R2022767.