Information n° R2328604 destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale
Actualisation du 25/11/2025
La société Diagast a envoyé un courrier complémentaire à l’action de sécurité effectuée en décembre 2023, afin d’informer les utilisateurs concernés du retour à une performance conforme aux spécifications pour le réactif I-Mag Screen et de la levée des mesures temporaires qu’elle avait mises en place afin de pallier le défaut de sensibilité de ce réactif identifié à partir du lot 292 000. Les mesures complémentaires recommandées par l’ANSM (ANSM DIV-RECO 24/02) afin de limiter le risque de RAI faussement négative n’apparaissent dès lors plus nécessaires. L’ANSM maintient une surveillance renforcée du réactif I-Mag Screen d’une durée prévisionnelle de 6 mois ; nous vous demandons de nous signaler directement toute anomalie ou suspicion d’anomalie survenue sur ce réactif.Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint.
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2328604.
Pour toute question, merci de vous adresser directement à l’émetteur de l’action de sécurité.
Actualisation du 08/07/2024
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L’ANSM a diffusé, le 04/03/2024, une information de sécurité aux utilisateurs du réactif I-Mag Screen fabriqué par la société Diagast. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l’ANSM.
Cette information d’adresse aux directeurs d’établissement de santé et correspondants de réactovigilance, pour diffusion aux utilisateurs concernés.
Consultez l'information publiée le 14/12/2023 :
INFORMATION AUX UTILISATEURS
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Publié le 14/12/2023
- Mis à jour le 06/03/2024
Immuno-Hématologie – Réactif I-Mag Screen – Diagast
Information destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale