Niveau de rappel : Établissements de santé et Circuit de distribution pharmaceutique.
Le laboratoire B. Braun Medical et le laboratoire Fresenius Kabi France procèdent, en accord avec l'ANSM, au rappel de tous les lots non périmés présents sur le marché, listés ci-dessous, des spécialités :
Ce rappel fait suite à la décision de la Commission européenne du 24 mai 2022, publiée dans le registre communautaire des médicaments, qui impose aux Etats membres de suspendre les AMM de ces solutions pour perfusion à base d'hydroxyméthylamidon (HEA).
Cett décision fait suite à la recommandation du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) qui a conclu à l’issue de sa réévaluation que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base d’hydroxyéthylamidon n’était plus favorable, notamment en raison d'un risque accru d'atteinte rénale et de décès dans certaines populations de patients.
Les poches de Restorvol 6 %, solution pour perfusion, d’Isovol 6 %, solution pour perfusion et de Voluven, solution pour perfusion, détenues par les pharmacies à usage intérieur ou les établissements et organismes de tissus et cellules autorisés au titre de l'article L 1243-2 du Code de la Santé Publique en vue d'une utilisation exclusive dans le cadre de la préparation des tissus et des préparations de thérapie cellulaire mentionnées en annexe B de leur autorisation, ne sont pas concernées par ce rappel de lots.
Cett décision fait suite à la recommandation du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) qui a conclu à l’issue de sa réévaluation que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base d’hydroxyéthylamidon n’était plus favorable, notamment en raison d'un risque accru d'atteinte rénale et de décès dans certaines populations de patients.
Les poches de Restorvol 6 %, solution pour perfusion, d’Isovol 6 %, solution pour perfusion et de Voluven, solution pour perfusion, détenues par les pharmacies à usage intérieur ou les établissements et organismes de tissus et cellules autorisés au titre de l'article L 1243-2 du Code de la Santé Publique en vue d'une utilisation exclusive dans le cadre de la préparation des tissus et des préparations de thérapie cellulaire mentionnées en annexe B de leur autorisation, ne sont pas concernées par ce rappel de lots.
RISQUES MEDICAMENTEUX
Médicaments
Publié le 26/09/2022
Spécialités à base d’hydroxyéthylamidon (HEA)▼: suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM)
Information destinée aux anesthésistes-réanimateurs, médecins des services de soins intensifs, d’urgence, de grands brulés, d’obstétrique, de néphrologie, de traumatologie, Pharmaciens de PUI et infirmières des services concernés.
