Information destinée aux professionnels de santé (médecins nucléaires, oncologues, pharmaciens hospitaliers, équipes de soins) ayant reçu et administré à leurs patients le lot concerné.
- Produit concerné : Pluvicto 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion, médicament radiopharmaceutique indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA).
- Problème identifié : test de stérilité positif pour le lot LPS260415A-03.
- Chronologie :
- 15/04/2026 : fabrication du lot.
- 20/04/2026 : date de péremption du lot.
- 27/04/2026 : détection d’une non-conformité de stérilité lors d’un contrôle qualité intermédiaire de routine (J+12 après fabrication).
- En cours : identification des microorganismes (nécessite une décroissance radioactive avant analyse microbienne complète).
- Actions à mettre en œuvre :
- Identifier les patients concernés via le tableau de traçabilité ;
- Surveiller activement les signes d’infection ou de sepsis pendant 14 jours minimum après l’injection ;
- Contacter systématiquement les patients exposés, même après 14 jours, pour vérifier l’absence de symptômes.