Information n° R2521256 destinée aux patients, prestataires de santé à domicile et professionnels de santé
Nous avons été informés de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Tandem Diabetes Care, Inc concernant les pompes à insuline t:slim X2.
Certaines de ces pompes à insuline présentent un taux plus élevé d'événements de « défaillance 16 », indiquant un problème de câblage du haut-parleur, même si les alarmes visuelles et vibrantes restent toujours opérationnelles.
Lorsqu’il survient, le message d’erreur associé à la « défaillance 16 » entraine l’arrêt de l’administration de l’insuline et de la communication avec le dispositif de mesure en continu du glucose, avec un risque d’hyperglycémie sévère pour le patient.
Les patients dont la pompe n’a jamais indiqué « défaillance 16 » peuvent continuer à l’utiliser mais en prenant soin de vérifier régulièrement leur taux de glucose, car ce problème peut survenir à tout moment.
Les patients qui ont déjà reçu une alerte de défaillance 16 doivent utiliser leur méthode d'administration d'insuline de secours et contacter leur prestataire de santé à domicile en vue du remplacement de la pompe.
Pour permette aux patients d’identifier si leur pompe fait partie de celles avec un haut-parleur dont la version est concernée par ce défaut, une liste de numéros de série leur sera communiquée spécifiquement par leur prestataire de santé à domicile.
Certaines de ces pompes à insuline présentent un taux plus élevé d'événements de « défaillance 16 », indiquant un problème de câblage du haut-parleur, même si les alarmes visuelles et vibrantes restent toujours opérationnelles.
Lorsqu’il survient, le message d’erreur associé à la « défaillance 16 » entraine l’arrêt de l’administration de l’insuline et de la communication avec le dispositif de mesure en continu du glucose, avec un risque d’hyperglycémie sévère pour le patient.
Les patients dont la pompe n’a jamais indiqué « défaillance 16 » peuvent continuer à l’utiliser mais en prenant soin de vérifier régulièrement leur taux de glucose, car ce problème peut survenir à tout moment.
Les patients qui ont déjà reçu une alerte de défaillance 16 doivent utiliser leur méthode d'administration d'insuline de secours et contacter leur prestataire de santé à domicile en vue du remplacement de la pompe.
Pour permette aux patients d’identifier si leur pompe fait partie de celles avec un haut-parleur dont la version est concernée par ce défaut, une liste de numéros de série leur sera communiquée spécifiquement par leur prestataire de santé à domicile.