Information n° R2601733 destinée aux services d'anesthésie et réanimation des établissements de santé
L’ANSM a demandé à la société B.Braun de diffuser une information de sécurité afin :
Depuis sa diffusion, l’ANSM a reçu de nouvelles déclarations de matériovigilance.
L’analyse globale des signalements a mis en évidence qu'au moment du relais automatique entre deux pousse-seringues, le débit de perfusion peut temporairement diminuer, induisant un délai avant que le deuxième pousse-seringue atteigne le débit programmé. Cela entraîne une diminution sur un court laps de temps de la dose de médicament injectée.
Ceci peut entraîner des fluctuations des paramètres vitaux du patient, notamment de la pression artérielle dans le cas d'administration de médicaments cardiovasculaires très puissants à demi-vie courte (vasopresseurs, inotropes, vasodilatateurs). Les conséquences peuvent être graves voire fatales, en particulier pour les patients critiques aux signes vitaux instables.
La société B. Braun rappelle dans le courrier qu’elle a envoyé aux utilisateurs concernés :
- D’alerter les utilisateurs du pousse-seringue SpacePlus Perfusor sur les risques, notamment le risque d’hypotension majeure, identifiés lors de l'administration en mode relais automatique (Take Over Mode – TOM) de médicaments vasopresseurs, inotropes ou vasodilatateurs.
- Et de leur rappeler l’importance de suivre les recommandations d’utilisation de ces pousse- seringues.
Depuis sa diffusion, l’ANSM a reçu de nouvelles déclarations de matériovigilance.
L’analyse globale des signalements a mis en évidence qu'au moment du relais automatique entre deux pousse-seringues, le débit de perfusion peut temporairement diminuer, induisant un délai avant que le deuxième pousse-seringue atteigne le débit programmé. Cela entraîne une diminution sur un court laps de temps de la dose de médicament injectée.
Ceci peut entraîner des fluctuations des paramètres vitaux du patient, notamment de la pression artérielle dans le cas d'administration de médicaments cardiovasculaires très puissants à demi-vie courte (vasopresseurs, inotropes, vasodilatateurs). Les conséquences peuvent être graves voire fatales, en particulier pour les patients critiques aux signes vitaux instables.
La société B. Braun rappelle dans le courrier qu’elle a envoyé aux utilisateurs concernés :
- Que les professionnels de santé doivent être particulièrement vigilants lors de l’utilisation du mode relais de voies automatique ;
- Qu’ils doivent prendre en compte les recommandations d’utilisation dans la prise en charge des patients en particulier lors de la perfusion de médicaments cardiovasculaires ;
- Que la notice d’utilisation sera mise à jour pour faire état de ces éléments.
Lire aussi
INFORMATION AUX UTILISATEURS
Dispositifs médicaux
Publié le 25/06/2025
Pousse-seringue – Spaceplus Perfusor – B Braun
Information n° R2505183 destinée aux services d'anesthésie et réanimation des établissements de santé