Information n° R2523889 destinée aux établissements de santé et aux cardiologues/rythmologues
Actualisation du 17/04/2026Ce courrier a été mis à jour : il a fait l'objet d’une actualisation par les informations publiées le 17/04/2026 enregistrées sous les n°R2608404, R2608738, R2608739 et R2608740. |
- Stimulateurs cardiaques Accolade, Proponent, Essentio, Altrua 2 (simple ou double chambre) ;
- Stimulateurs de resynchronisation cardiaque (CRT-P) Visionist et Valitude.
Mise à jour logicielle
Cette nouvelle communication fait suite à l’information de sécurité précédente de janvier 2025 enregistrée sous le numéro R2435019.Elle annonce la disponibilité d’une mise à jour logicielle visant à réduire le risque de passage inapproprié des dispositifs en mode de sécurité (stimulation de secours avec paramètres prédéfinis et non programmables).
Ce risque apparaît pour les dispositifs de la famille Accolade lorsque la durée de vie restante de la batterie est de 4 ans ou moins, et peut être favorisé, pour certains d’entre eux, par le problème de fabrication décrit dans l’information de sécurité précédente de janvier 2025.
Cette mise à jour logicielle contribue ainsi à prévenir un remplacement prématuré du dispositif.
Recommandations aux médecins pour le suivi des patients
La mise à jour des stimulateurs doit être effectuée par le médecin lors d’une consultation de suivi, avec un programmateur Latitude 3300 préalablement mis à jour.Certains patients doivent être convoqués rapidement : ceux exposés à un risque en raison des paramètres non programmables du mode de sécurité (tels que les patients stimulo-dépendants) et dès lors que leur stimulateur a une durée de vie restante de 4 ans ou moins ou est susceptible d’atteindre cette durée de vie restante avant le prochain suivi.
Pour ces patients à risque, si leur stimulateur est passé en mode de sécurité avant d’avoir reçu la mise à jour du logiciel, Boston Scientific recommande qu’il soit remplacé en urgence.
Les professionnels de santé ont reçu un courrier de recommandations de suivi des patients de la part de Boston Scientific. Ce courrier est accompagné d’une lettre d’information à remettre aux patients porteurs des dispositifs concernés.
Pour toute question, les professionnels de santé peuvent s’adresser directement à Boston Scientific.
Cette information met à jour celle diffusée en janvier 2025 :
INFORMATION AUX UTILISATEURS
Dispositifs médicaux
Publié le 02/01/2025
Sous-ensemble de stimulateurs cardiaques implantables avec ou sans traitement de resynchronisation (CRT-P) famille Accolade (Accolade, Proponent, Essentio, Altrua, CRT-P Visionist, CRT-P Valitude) – Boston Scientific
Information destinée aux établissements de santé, aux cardiologues/rythmologues et médecins généralistes
Information du 17/04/2026
Ce courrier a été mis à jour : il a fait l'objet d’une actualisation par les informations publiées le 17/04/2026 enregistrées sous les n°R2608404, R2608738, R2608739 et R2608740.
INFORMATION AUX UTILISATEURS
Dispositifs médicaux
Publié le 17/04/2026
Stimulateurs cardiaques implantables Accolade, Proponent, Essentio, Altrua 2 et CRT-P Visionist et Valitude – Boston Scientific
Informations n° R2608404, R2608738, R2608739 et R2608740 destinées aux établissements de santé et aux cardiologues/rythmologues implantant des stimulateurs cardiaques de la famille Accolade de Boston Scientific ou assurant le suivi des patients qui en sont porteurs