Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Tecfidera et risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive : actualisation des recommandations

RISQUES MEDICAMENTEUX - Médicaments - PUBLIÉ LE 16/11/2020 - MIS À JOUR LE 07/04/2021
A+ A-
Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) dans le cadre d’une lymphopénie légère (nombre de lymphocytes ≥ 0,8 × 109/L et en dessous de la limite inférieure de la normale) ont été rapportés chez des patients traités par Tecfidera® ; auparavant, les cas de LEMP n’avaient été confirmés que dans le cadre d’une lymphopénie modérée à sévère.
  • Tecfidera® est contre-indiqué chez les patients présentant une LEMP suspectée ou confirmée.
  • Tecfidera® ne doit pas être initié chez les patients présentant une lymphopénie sévère (nombre de lymphocytes < 0,5 × 109/L).
  • Si le nombre de lymphocytes est inférieur à la normale, une évaluation approfondie des causes possibles doit être effectuée avant d’instaurer le traitement par Tecfidera®.
  • Tecfidera® doit être interrompu chez les patients présentant une lymphopénie sévère (nombre de lymphocytes < 0,5 × 109/L) persistant pendant plus de 6 mois.
  • Si un patient développe une LEMP, Tecfidera® doit être arrêté définitivement.
  • Conseillez aux patients d’informer leur entourage ou leurs soignants, de leur traitement et des symptômes évocateurs de LEMP, car ils peuvent remarquer des symptômes dont le patient n’a pas conscience.