Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2306011.
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Philips Respironics pour les ventilateurs Trilogy EV300 et Trilogy Evo O2 destinés à une utilisation en établissement de santé. L’action de sécurité porte sur le fonctionnement du module de mélange d’oxygène.
Dans le cadre du rappel mondial émis par la société Philips en juin 2021, certains de ces ventilateurs (Trilogy Evo O2) ont exceptionnellement été mis à disposition de prestataires de santé à domicile. Le module de mélange d’oxygène faisant l’objet de cette action de sécurité n’est toutefois pas utilisé à domicile. Cependant, l’ANSM a demandé à la société Philips d’envoyer un courrier aux prestataires de santé à domicile pour leur expliquer la situation et apporter des informations complémentaires, dans l’attente qu’une solution soit fournie par Philips Respironics.
Les établissements de santé et prestataires de santé concernés ont reçu les courriers ci-joints.
Dans le cadre du rappel mondial émis par la société Philips en juin 2021, certains de ces ventilateurs (Trilogy Evo O2) ont exceptionnellement été mis à disposition de prestataires de santé à domicile. Le module de mélange d’oxygène faisant l’objet de cette action de sécurité n’est toutefois pas utilisé à domicile. Cependant, l’ANSM a demandé à la société Philips d’envoyer un courrier aux prestataires de santé à domicile pour leur expliquer la situation et apporter des informations complémentaires, dans l’attente qu’une solution soit fournie par Philips Respironics.
Les établissements de santé et prestataires de santé concernés ont reçu les courriers ci-joints.
L'ANSM a été informée par la société Philips Respironics de la disponibilité d’une mise à jour de logiciel et d’un addendum au manuel d’utilisation des ventilateurs de réanimation Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 et Trilogy EV300. Ces ventilateurs sont destinés à une utilisation en établissement de santé et aux domiciles des patients.
Consultez l'information du 14/08/2024 :
INFORMATION AUX UTILISATEURS
Dispositifs médicaux
Publié le 14/08/2024
Ventilateur de réanimation et ventilateur pour usage à domicile – Trilogy Evo ,Trilogy Evo O2, Trilogy Ev300 – Philips Respironics
Information destinée aux prestataires de santé à domicile et établissements de santé