Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Ventilateur de réanimation et ventilateur pour usage à domicile – Trilogy Evo ,Trilogy Evo O2, Trilogy Ev300 – Philips Respironics

INFORMATION AUX UTILISATEURS - Dispositifs médicaux - PUBLIÉ LE 04/11/2024
A+ A-
Information destinée aux établissements de santé et prestataires de santé à domicile
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2426857. Pour toute question, merci de vous adresser directement à l’émetteur de l’action de sécurité.

L'ANSM a été informée d’une action de sécurité effectuée par la société Philips Respironics concernant les ventilateurs Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 et Trilogy EV300. Ces ventilateurs sont utilisés à l’hôpital et/ou à domicile selon le modèle.

Cette action de sécurité concerne uniquement les appareils qui sont ou ont été utilisés avec un nébuliseur en ligne. À ce jour, en France, le nombre d’appareils concernés, car potentiellement déjà utilisés avec un nébuliseur en ligne, est inférieur à 50 selon une estimation de la Société de pneumologie de langue française (SPLF).

Si ces nébuliseurs en ligne sont utilisés dans certaines configurations, ils peuvent générer l’accumulation de dépôts d’aérosols sur le capteur de débit interne. Le capteur risque alors d’afficher une mesure de débit inexacte et, par conséquent, de conduire à augmenter le volume courant délivré ou à diminuer la quantité d’oxygène délivrée.

Les patients les plus à risque sont ceux qui ont besoin d’une ventilation assistée, les nourrissons et les enfants ventilés en mode contrôle du volume.

Philips Respironics a envoyé le courrier ci-dessous aux établissements de santé et aux prestataires de santé à domicile (Psad) pour rappeler la bonne utilisation de ces appareils et les réglages à opérer en cas de branchement d’un nébuliseur en ligne. Ceux-ci figurent également dans le manuel d’utilisation des appareils.

Nous demandons aux Psad de s’assurer que les nébuliseurs ont été connectés aux ventilateurs conformément aux préconisations de Philips.