Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Ventilateur pour usage à domicile - Vivo 45,Vivo 45LS - Breas Medical AB

INFORMATION AUX UTILISATEURS - Dispositifs médicaux - PUBLIÉ LE 05/05/2022
A+ A-
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2211302.
L’ANSM a été informée par le fabricant Breas d’un défaut potentiel sur un nouveau logiciel qu’il testait en vue de son installation sur certains ventilateurs utilisés à domicile. Le risque identifié, rare, serait théoriquement un arrêt du ventilateur sans alarme.

Le fabricant estime que les ventilateurs modèles Vivo 45 et Vivo 45 LS, équipés d’une autre version du logiciel, pourraient être concernés. Il propose donc par précaution, un correctif du logiciel de ces ventilateurs, qui sont utilisés en France par 500 patients (auxquels s’ajoutent les 57 ventilateurs encore en stock chez une trentaine de prestataires de santé à domicile).

Il s'agit essentiellement de patients souffrant de BPCO et de patients ventilo-dépendants. Le correctif du logiciel peut être installé directement au domicile du patient.

L’ANSM a demandé que le délai de mise en place du correctif par le fabricant soit réduit de 1 an à 4 mois (cf. lettre d’information complémentaire du distributeur français ci-dessous).