Les autorisations délivrées par l’ANSM sont publiées dans la base de données européenne EudraGMDP. Le pharmacien responsable est informé par courriel lorsque l’autorisation est délivrée.
Les données relatives à la dénomination et à l'adresse des établissements pharmaceutiques utilisées pour établir les autorisations d'ouverture et les certificats de conformité aux bonnes pratiques doivent être préalablement disponibles dans le système SPOR/OMS SPOR Web UI (europa.eu).
En l’absence de ces données d'identification, aucun document ne peut être généré dans EudraGMDP.
Il est donc essentiel pour chaque demandeur de faire enregistrer au préalable son futur établissement dans SPOR/OMS, avec des données conformes à celles figurant au registre du commerce et des sociétés.
Les données relatives à la dénomination et à l'adresse des établissements pharmaceutiques utilisées pour établir les autorisations d'ouverture et les certificats de conformité aux bonnes pratiques doivent être préalablement disponibles dans le système SPOR/OMS SPOR Web UI (europa.eu).
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Il est donc essentiel pour chaque demandeur de faire enregistrer au préalable son futur établissement dans SPOR/OMS, avec des données conformes à celles figurant au registre du commerce et des sociétés.
- Procédure standard pour l'ouverture d’un nouvel établissement pharmaceutique :
- Décision du DG de l'ANSM du 1er octobre 2019 : modalités de présentation des demandes d’autorisation d’ouverture
- Les demandes d’autorisation doivent être déposées par l'outil informatique Démarches Simplifiées, suivant les modalités d’utilisation décrites dans la Notice explicative destinée aux usagers
- A propos de SPOR/OMS
Ouverture d’établissement pharmaceutique
- Procédure dérogatoire d’instruction accélérée applicable aux établissements fabricant des médicaments nouveaux et/ou innovants :
- Pour bénéficier de la procédure d’enregistrement accélérée, vous devez présenter votre projet 3 mois avant le dépôt de votre dossier à : ipplf@ansm.sante.fr
- Si vous satisfaites aux critères d’éligibilité, vous serez invités à suivre les modalités de dépôt standard et votre dossier suivra un parcours d’instruction accéléré de 60 jours (au lieu de 90 jours) à partir de la date de dépôt d'un dossier recevable.