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Déposer une demande d'ouverture d'établissement

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Les autorisations délivrées  par l’ANSM sont publiées dans la base de données européenne EudraGMDP. Le pharmacien responsable est informé par courriel  lorsque l’autorisation est délivrée.
  • Procédure standard pour l'ouverture d’un nouvel établissement pharmaceutique :
    Des dossiers types sont mis à votre disposition pour vous aider à préparer votre dossier (récapitulatif des informations et des pièces justificatives à fournir au format Pdf). Vous trouverez également les liens vers les sections Démarches Simplifiées (DS) correspondant à la nature du dossier :


    Ouverture d’établissement pharmaceutique

    • Procédure dérogatoire d’instruction accélérée applicable aux établissements fabricant des médicaments nouveaux et/ou innovants :
      • Pour bénéficier de la procédure d’enregistrement accélérée, vous devez présenter votre projet 3 mois avant le dépôt de votre dossier à : ipplf@ansm.sante.fr
      • Si vous satisfaites aux critères d’éligibilité, vous serez invités à suivre les modalités de dépôt standard et votre dossier suivra un parcours d’instruction accéléré de 60 jours (au lieu de 90 jours) à partir de la date de dépôt d'un dossier recevable.

    Documents téléchargeables