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Déposer une demande d'ouverture d'établissement

PUBLIÉ LE 08/10/2020 - MIS À JOUR LE 13/09/2023
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Les autorisations délivrées  par l’ANSM sont publiées dans la base de données européenne EudraGMDP. Le pharmacien responsable est informé par courriel lorsque l’autorisation est délivrée.

Les données relatives à la dénomination et à l'adresse des établissements pharmaceutiques utilisées pour établir les autorisations d'ouverture et les certificats de conformité aux bonnes pratiques doivent être préalablement disponibles dans le système SPOR/OMS SPOR Web UI (europa.eu).

En l’absence de ces données d'identification, aucun document ne peut être généré dans EudraGMDP.

Il est donc essentiel pour chaque demandeur de faire enregistrer au préalable son futur établissement dans SPOR/OMS, avec des données conformes à celles figurant au registre du commerce et des sociétés.
Des dossiers types sont mis à votre disposition pour vous aider à préparer votre dossier (récapitulatif des informations et des pièces justificatives à fournir au format Pdf). Vous trouverez également les liens vers les sections Démarches Simplifiées (DS) correspondant à la nature du dossier :


Ouverture d’établissement pharmaceutique

  • Procédure dérogatoire d’instruction accélérée applicable aux établissements fabricant des médicaments nouveaux et/ou innovants :
    • Pour bénéficier de la procédure d’enregistrement accélérée, vous devez présenter votre projet 3 mois avant le dépôt de votre dossier à : ipplf@ansm.sante.fr
    • Si vous satisfaites aux critères d’éligibilité, vous serez invités à suivre les modalités de dépôt standard et votre dossier suivra un parcours d’instruction accéléré de 60 jours (au lieu de 90 jours) à partir de la date de dépôt d'un dossier recevable.

Documents téléchargeables