Stagiaire Vigilance Essais Cliniques (H/F)
Descriptif du poste
Direction : Direction de la Surveillance
Pôle : Pôle Sécurisation
Finalité du poste : Participer aux activités relatives à la coordination, harmonisation et formations du traitement des données de vigilance des essais cliniques médicaments européens
Activités principales
• Collaborer à la mise à jour du référentiel formations des évaluateurs
• Participer au suivi et amélioration des outils et processus
• Préparer des réponses aux questions internes et externes relatives à la VEC
• Aider à l’organisation des réunions et ateliers concernant la VEC (PowerPoint, Relevé de décisions…)
Activités secondaires
• Contribuer à l’assurance qualité des documents qualité décrivant les processus relatifs à l’organisation de l’activité VEC
• Assurer une veille bibliographique
Profil recherché
Diplôme préparé : Master scientifique en vigilance, recherche clinique ou qualité
Compétences clés recherchées :
Rigueur et méthode, sens de l’organisation
Autonomie et esprit d’initiative
Esprit d’équipe, qualités relationnelles
Capacité d’analyse, de synthèse et réactivité
Utilisation logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
Bon niveau d’anglais
Informations complémentaires
Rythme de stage souhaité : Stage d’une durée minimale souhaitée de 6 mois
Conditions particulières d’exercice : Compatible télétravail
Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle sécurisation / Référente vigilance des essais cliniques (VEC)
Liaisons fonctionnelles : Echanges avec les autres agents concernés par la gestion de la sécurité dans les essais cliniques au sein de la direction en particulier : pilotage, sécurisation, détection des signaux, référent qualité.
Collaborations internes :
- les directions médicales médicaments (DMM 1 et 2), la DMFR et la Direction des Autorisations (DA), la DEI en particulier sur les essais précoces EC
- la DRD, la DSI, la DI
Collaborations externes : Promoteurs d’essais cliniques, EMA, autres agences sanitaires, experts externes
Référent technique : Muriel Echemann, référente Vigilance Essais cliniques