Evaluateur Méthodologie et Biostatistiques Cliniques (F/H)
Descriptif du poste
Finalité du poste
Expertise de la partie méthodologie et statistiques des études cliniques réalisées dans le cadre du développement des médicaments, en vue de l’octroi d’un avis ou d’une décision réglementaire par l’ANSM. Les missions sont réalisées dans le cadre de la stratégie européenne de l’ANSM qui définit son positionnement au sein du réseau des agences réglementaires européennes en termes d’expertise.
Activités principales
- Evaluation de la partie méthodologie et statistiques des résultats des études cliniques d’un médicament soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en procédure centralisée
- Evaluation de la partie méthodologie et statistiques du programme de développement clinique d’un médicament dans le cadre d’un avis scientifique
Activités secondaires
- Participations aux projets européens dans le domaine d’expertise
- Participation aux réflexions relatives aux nouvelles méthodologies des essais cliniques (bras contrôles synthétiques, jumeaux numériques, etc.)
- Participation aux réflexions relatives à l’utilisation des données en vie réelle dans les prises de décisions réglementaires de l’ANSM
- Participation aux réflexions liées à l'utilisation de l'intelligence artificielle/machine learning dans le cadre du développement clinique
Profil recherché
Formation / Diplôme :
Niveau BAC+5, Formation en méthodologie et biostatistiques cliniques, niveau master 2
Expérience professionnelle requise :
- Expertise en méthodologie statistique des études cliniques.
- Compétences en programmation (SAS, R), et en analyse statistique.
- Une expérience en collaboration avec des agences régulatrices est un atout
Compétences clés recherchées :
- Travail en équipe : échange des points de vue scientifiques et mise en perspective réglementaire
- Anglais : rédaction de rapports et participations aux discussions européennes
Programmation : SAS, R
Informations complémentaires
Présentation générale du poste
Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Pôle pédiatrie, essais cliniques précoces et innovation thérapeutique (PEPIThe)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : management DEI/PEPIThe, référent méthodologie et biostatistiques cliniques
Collaborations internes et externes : Evaluateurs cliniques DEI, DMM1, DMM2, réseau de régulation européen EMA/HMA
Compatible télétravail ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.