Référent(e) autorisations des accès compassionnels - APAC (F/H)
Descriptif du poste
Finalité du poste
Assurer l’accompagnement opérationnel, scientifique et règlementaire du pilote AAC et des évaluateurs cliniques et scientifiques dans le cadre des autorisations d’accès compassionnel (AAC).
Assurer en collaboration avec le chef de pôle, la coordination des activités au sein du pôle, entre référents, pilotes et gestionnaires, plus particulièrement en ce qui concerne les AAC et leur articulation avec les autres accès dérogatoires.
Activités principales
• Il/elle assure l’harmonisation des instructions des AAC, conformément aux doctrines, de manière à maintenir la cohérence et la sécurisation des décisions
• Il/elle assure la coordination et la cohérence des informations relatives aux dossiers d’AAC
• Il/elle apporte un appui technico-réglementaire aux dossiers d’AAC, à la relecture des PUT-SP
• Il/elle apporte son appui à l’exploitation des données issues des PUT-SP des AAC (lecture des rapports, partage des résultats avec les évaluateurs, vérification de la publication des résultats, etc).
• Il/elle assure le maintien et le développement des compétences, le partage des bonnes pratiques des évaluateurs (instruction et évaluation des dossiers, suivi des procédures, nouvelles règlementation, doctrines).
• Il/elle réalise ou monte des actions de formation interne
• Il/elle anticipe les évolutions de la règlementation et garantit le respect des procédures internes. Il/elle réalise la mise à jour des doctrines, des procédures et modes opératoires en lien avec le chef de pôle.
• Il/elle vérifie les décisions administratives liées aux AAC, et garantit leur conformité avec la réglementation en vigueur, avant notification
• Il/elle supervise les mises à jour des référentiels liés aux AAC
• Il/elle supervise l’élaboration et la mise à jour des documents qualité
• Il/elle participe aux réflexions des évolutions règlementaires des accès dérogatoires.
Activités secondaires
• Participer à l’élaboration des bilans.
• Participer aux évolutions des outils informatiques (e-saturne, tableaux de suivi..) et assurer l’interface avec la DSI en tant que de besoin, aux côtés du chef de pôle
• Participer aux travaux de mise en œuvre du plan d’actions PUT.
• Assurer la continuité d’activités liées à la coordination des accès dérogatoires (AAP, CPC)
Profil recherché
Diplôme requis :
Docteur en Pharmacie ou Diplôme Bac+5/Master 2 minimum, dans le domaine médical, pharmaceutique ou scientifique.
Expérience professionnelle requise :
Expérience dans le domaine de l’évaluation des données cliniques et de sécurité des médicaments.
Compétences clés recherchées :
Connaissances :
Formation scientifique et/ou clinique
Connaissance de la règlementation des médicaments
Connaissance de politiques de santé publique
Connaissance des procédures d'évaluation scientifique des produits de santé
Savoir-faire :
Exercer une veille informative sur son périmètre d'activité
Travailler en transverse et/ou en réseau
Coordonner le travail de l'équipe dans un but d'efficience de l'évaluation
Aptitudes :
Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
Faire preuve de pédagogie
Faire preuve de sens critique
Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
Informations complémentaires
Présentation générale du poste de travail
Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Pôle Accès précoce et compassionnel (APAC)
Le pôle APAC est constitué de 12 personnes réparties entre référents, pilotes, gestionnaires et chargés de mission.
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques: Chef de pôle APAC, Directrice et Directeur adjoint de la DEI, Liaisons fonctionnelles : Référentes accès dérogatoires (AAP et CPC)
Référent(e) scientifiques (clinique, non-clinique, qualité…)
Pilotes, ECSR et Gestionnaires du pôle
Collaborations internes et externes :
Direction médicale 1 - DMM1
Direction médicale 2 - DMM2
Direction Réglementation et déontologie – DRD
Direction de la communication - DIRCOM
Direction des métiers scientifiques – DMS
Direction de la surveillance - SURV
Direction de l’Inspection (DI)
Direction de la maitrise des flux et des référentiels - DMFR
Laboratoires, Professionnels de santé, ministère de la santé
Compatible télétravail ☒oui* ☐non
*Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Référence méthode/scientifiqu
Localisation du poste : Saint-Denis
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.