Evaluateur scientifique Pharmacocinétique Pharmacométrie (F/H)
Descriptif du poste
Finalité du poste
Expertise de la partie pharmacocinétique des études cliniques réalisées dans le cadre du développement des médicaments, en vue de l’octroi d’un avis ou d’une décision réglementaire par l’ANSM. Les missions sont réalisées dans le cadre de la stratégie européenne de l’ANSM qui définit son positionnement au sein du réseau des agences réglementaires européennes en termes d’expertise.
Activités principales
• Evaluation de la partie pharmacocinétique (ADME, PK-PD, modélisation PK-pop, PBPK, interactions médicamenteuses, bioéquivalence) des résultats des études cliniques d’un médicament, soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en procédure centralisée
• Evaluation de la partie pharmacocinétique du programme de développement clinique d’un médicament dans le cadre d’un avis scientifique
Activités secondaires
• Participation aux réflexions relatives aux nouvelles méthodologies des essais cliniques et études de bioéquivalence (modélisations, etc.)
• Participations aux projets européens dans le domaine d’expertise
Profil recherché
Formation / Diplôme :
Niveau BAC +5, Médecin, Pharmacien ou Maîtrise ou Diplôme d’ingénieur (sciences de la vie).
Master 2 en Pharmacocinétique
Expérience professionnelle requise :
Expérience dans le développement du médicament, l’analyse de données et l’interprétation de résultats d’études de pharmacocinétique
Compétences clés recherchées :
Maîtrise des principes fondamentaux de la pharmacocinétique
Connaissances des bases de la modélisation PK et des principaux logiciels utilisés (Phoenix, NONMEM, Monolix..).
Travail en équipe : échange des points de vue scientifiques et mise en perspective réglementaire
Anglais : rédaction de rapports et participations aux discussions européennes
Informations complémentaires
Présentation générale du poste
Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Pôle Conduite des procédures centralisées et animation européenne (CPCAE)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Management DEI/CPCAE, référent pharmacocinétique
Collaborations internes et externes : Evaluateurs pharmacocinétique DEI, DMS, réseau de régulation européen EMA/HMA
Compatible télétravail ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.