Evaluateur Gestion du Signal (F/H)

Descriptif du poste

Finalité du poste

L’évaluateur Gestion du Signal est en charge d’assurer la réception et la qualification des signaux potentiels dans le cadre de la surveillance des médicaments et des médicaments et substances psycho actives (addictovigilance) L’agent mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. 

Activités principales

•     Veiller à l’enregistrement, à la recevabilité, à la pré-évaluation des signaux potentiels entrants (cas marquants, erreurs médicamenteuses marquantes, signalements marquantsd’addictovigilance, mésusage, de la grossesse…), des signalements d’usage médicamenteux non conforme (incluant l’usage abusif), de la veille de la littérature scientifique et autres signaux issus de sources privilégiées
•          Appliquer une analyse de risque sur ces signaux selon les critères déterminés
•         Présenter les signaux au staff de caractérisation des signaux de la direction afin de les catégoriser en niveau de risque et d’identifier notamment les SRE
•         Présenter les signaux, recueillir l’avis des membres, et participer à la rédaction du compte rendu, dans le cadre des formations restreintes signal du comité scientifique permanent (CSP SURV-PV) et CSP SURV addicto
•         Informer le pôle sécurisation et le pôle pilotage de la direction de la surveillance des signaux de risque élevé identifiés ainsi que des propositions d’actions immédiates
•     Transmettre les SRE, après discussion avec les DMM sur l’analyse de risque, au CASAR et proposer si nécessaire des mesures de réduction de risque immédiates dans le cadre des plans d’actions à mettre en œuvre (hors mesures réglementaires)
•         Transmettre aux directions médicales les signaux de risque élevé à traiter et proposer si nécessaire des mesures de réduction de risque immédiates dans le cadre des plans d’actions à mettre en œuvre (hors mesures réglementaires).

Profil recherché

Formation / Diplôme :

Médecin, Pharmacien, ou Formation Bac+5 minimum dans le domaine scientifique

Expérience professionnelle requise :

Compétences technique et/ou scientifique :

• Connaissance du système sanitaire français, des réglementations françaises et européennes en matière de vigilance.
• Maitrise dans l’utilisation des bases de données
• Connaissance des méthodes d’analyse de risque
• Maîtrise de Word, Excel et PowerPoint
• Anglais lu et écrit 

Compétences clés recherchées :

• Esprit de synthèse et d’analyse
• Sens de la communication
• Respect du secret médical et professionnel, discrétion, Réactivité

Informations complémentaires

Présentation générale du poste

Direction : SURV

Pôle : PGS

Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle gestion du signal

Collaborations :

Interne : DMM1 et DMM2, CASAR/, DMS, DRD, DIRCOM, DA, DI

Externe : Les tutelles, les instances, le réseau des CRPV/CEIP, les commissions ou comités de son domaine, l’EMA, les laboratoires exploitants,

Compatible télétravail ☒oui ☐non

Caractéristiques administratives

Type de contrat :  CDD 3 ans 

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste : SAINT-DENIS