Référent(e) opérationnel(le) et scientifique - APAC (F/H)

Descriptif du poste

Finalité du poste 
Assurer l’accompagnement opérationnel et scientifique des AAC et des évaluateurs cliniques et scientifiques dans le cadre des autorisations d’accès compassionnel (AAC). 

Activités principales
•    Il/elle participe à l’harmonisation des instructions des AAC, conformément aux doctrines, de manière à maintenir la cohérence et la sécurisation des décisions
•    Il/elle participe à la coordination et la cohérence des informations relatives aux dossiers d’AAC
•    Il/elle réalise ou monte des actions de formation interne 
•    Il/elle participe à l’élaboration et la mise à jour des documents qualité

Activités secondaires
•    Participer aux évolutions des outils informatiques (e-saturne, tableaux de suivi..) et assurer l’interface avec la DSI en tant que de besoin, aux côtés du chef de pôle

Profil recherché

Formation / Diplôme :
Docteur en Pharmacie ou Diplôme Bac+5/Master 2 minimum, dans le domaine médical, pharmaceutique ou scientifique

Expérience professionnelle requise :
Expérience dans le domaine de l’évaluation des données cliniques et de sécurité des médicaments.

Compétences clés recherchées :
Connaissances :
Formation scientifique et/ou clinique
Connaissance de la règlementation des médicaments
Connaissance de politiques de santé publique 
Connaissance des procédures d'évaluation scientifique des produits de santé 
Savoir-faire :
Travailler en transverse et/ou en réseau
Coordonner le travail de l'équipe dans un but d'efficience de l'évaluation
Aptitudes : 
Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
Faire preuve de pédagogie 
Faire preuve de sens critique 
Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie 

Informations complémentaires

Présentation du poste

Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Pôle accès précoce et compassionnel (APAC)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef de pôle APAC
Référentes accès dérogatoires (AAP et CPC)
Référent(e) scientifiques (clinique, non-clinique, qualité…) 
Pilotes, ECSR et Gestionnaires du pôle

Collaborations internes et externes : 
Directions Médicales (DMM1 et 2), 
Direction Réglementation et déontologie (DRD), 
Direction de la communication (DIRCOM)
Direction des Métiers Scientifiques (DMS), 
Direction de la Surveillance (SURV)
Direction de l’Inspection (DI) 
Direction de la Maitrise des Flux et des Référentiels (DMFR)

Laboratoires, Professionnels de santé, ministère de la santé

Compatible télétravail : ☒oui     ☐non 

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public de 6 mois à temps partiel à 20%

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Référent méthode/scientifique

Rattachement du poste : SAINT-DENIS 

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.