Evaluateur qualité pharmaceutique médicaments chimiques (F/H)
Descriptif du poste
Finalité du poste
Evaluer les données de qualité pharmaceutique des procédures centralisées coordonées par le CHMP (AMM, extensions de gamme, variations) et des avis scientifiques européens émanant du SAWP (groupe de travail du CHMP).
Activités principales
● Analyser les données de qualité pharmaceutique des médicaments chimiques
● Rédiger un rapport en adéquation avec les guidelines de l'EMA
● Rendre un avis au regard du contexte réglementaire
● Participer aux réunions internes ou externes sur les procédures
Activités secondaires
Participation à la mise en place des procédures du processus "piloter la stratégie européenne"
Profil recherché
Formation / Diplôme :
Diplôme de pharmacien complété par un 3ème cycle ou tout autre diplôme de 3ème cycle en chimie analytique, chimie de synthèse médicinale ou galénique
Expérience professionnelle requise :
Une expérience en recherche et en développement et/ou en production des médicaments ou matières premières est souhaitée
Compétences clés recherchées :
Compétence en chimie analytique, chimie médicinale ou galénique (niveau DEA/Master minimum)
Connaissance du développement chimique / galénique du médicament
Connaissance des méthodes de contrôle de qualité et de leur validation
Réglementation européenne du médicament
Bonne connaissance de l'anglais
Aptitude à la concertation
Informations complémentaires
Présentation du poste
Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Pôle de la conduite des procédures centralisées et animation européenne (CPCAE)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle
Liaisons fonctionnelles : Direction des Métiers Scientifiques (DMS) – Processus « piloter la stratégie européenne » ; « autoriser », « surveiller »
Collaborations internes et externes :
Internes : DMS, Direction des contrôles (CTROL), les directions médicales médicaments (DMM), représentants au CHMP et SAWP
Externes : EMA, EDQM
Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans, Détachement fonction publique d’État, Territoriale ou Hospitalière possible
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.