Evaluateur Coordonnateur de Projet

Descriptif du poste

Finalité du poste :

Le Guichet innovation et orientation (GIO) proposé par l’ANSM est une offre de service dédiée au développement de produits de santé innovants. Il permet aux porteurs de projets d’effectuer une demande d’accompagnement scientifique, technique, juridique et/ou réglementaire auprès des équipes de l’ANSM.

Il assure également l’animation des politiques et processus liés à l’accès à l’innovation pour les patients, en lien avec les Directions Médicales et Scientifiques. 

Le pôle PEPIThe assure par ailleurs l’organisation de l’évaluation des essais cliniques précoces au sein de la cellule dédiée dans le respect de la sécurité des patients inclus et des délais règlementaires.

L’apprenti(e) aura une mission transversale et sera intégré(e) à l’équipe de pilotage des demandes du GIO, à savoir : 

• Rôle d’appui dans la coordination des projets d’accompagnement de l’innovation menés par l’ANSM qui concernent les médicaments et les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro ; 

Activités principales :

• Evaluer la conformité des demandes (recevabilité)
• Coordonner les actions du processus d'évaluation des demandes (Rédaction des fiches de présentation des projets pour les équipes internes, examiner les documents en support des demandes, planifier les évaluations, participer aux rencontres d’avis scientifiques (nationales et SNSA), réglementaires et de pré-soumission d’essais cliniques
• Participer à la coordination et/ou la rédaction des réponses et/ou compte-rendus
• Elaboration des doctrines scientifiques pour diffusion interne permettant de répondre aux demandes 

Profil recherché

Diplôme préparé :

Master 2 Sciences du Médicaments – Spécialité : Réglementation et Droit / Développement Pharmaceutique / Recherche et développement clinique 

Compétences clés recherchées :

Réglementation du médicament, anglais, organisation, travail en équipe, rigueur, bases scientifiques, capacités rédactionnelles et de synthèse

Informations complémentaires

Présentation du poste

Direction : DEI

Pôle : (PEPIThe/GIO)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : chefs de pôle de la DEI

Collaborations internes et externes :  Evaluateurs cliniques, préclinique, qualité, pharmacovigilance, Agence Innovation en Santé, Usagers (demandeurs du GIO, médecins, pharmaciens, ministères, HAS)

Compatible télétravail : ☒oui     ☐non 

Caractéristiques administratives :

Type de contrat :

Contrat d’apprentissage (l’ANSM ne recrute pas de contrat de professionnalisation).

Un rythme d’alternance de 3 semaines / 1 semaine ou 15 jours/15 jours idéalement

Rattachement du poste : SAINT-DENIS