GESTIONNAIRE BASE DE DONNEES ESSAIS CLINIQUES (H/F)

Descriptif du poste

Finalité du poste 
Le gestionnaire assure l'enregistrement des informations relatives au processus essais cliniques dans les bases de données et assure leur contrôle. Il participe à la traçabilité des flux entrants et sortants, ainsi qu'à l’organisation et l’animation du staff. Le flux concerne les demandes d'autorisations d'investigations Cliniques (AIC), d’études des performances (AEP), les demandes d'autorisation de modifications substantielles (MS), ainsi que les déclarations d'effets/évènements indésirables graves (EIG) et les rapports annuels de sécurité.

Activités principales

Traiter les flux entrants et sortants et en assurer l'enregistrement :
o    en contrôlant le contenu et indexant les données administratives, réglementaires et/ou scientifiques ;
o    en enregistrant les documents dans l'outil dédié dans le dossier dédié ;
o    en réorientant si nécessaire le traitement du dossier/ du signalement et en informant les personnes concernées en application des circuits établis.

Identifier, gérer, orienter et enregistrer les différents mails sortants et arrivants dans la boite mails :
o    Les demandes d’autorisations, MS et EIG ;
o    Echange avec le promoteur (courriers de validation et d’autorisation, les réponses aux demandes d’informations complémentaires, …) ;
o    Echange avec les CPP (Accusé réception, transmission des informations, …) ;
o    Echange entre les évaluateurs et managers ;

-    Participer à la recevabilité administrative des demandes d'autorisation en vérifiant la présence de document indispensable.

-    Participer à l'organisation du staff essai clinique, rédiger le compte rendu et animer le staff. 

-    Préparer les éditions de courriers types

Réaliser le classement et l'archivage papier et électronique : 
o    en organisant le classement des décisions, des dossiers ou informations de son domaine ;
o    en préparant les dossiers et réalisant un tri avant archivage.

Activités secondaires
Participer aux tâches d'assistanat et secrétariat de la direction

Profil recherché

Formation / Diplôme :
Niveau BAC minimum

Expérience professionnelle requise :
Expérience de saisie dans des bases de données

Compétences clés recherchées :
Connaissances souhaitées :
-    Organisation de l'ANSM et fonctionnement entre les directions
-    Processus et procédures de son périmètre d'activité
-    Référentiels / Guidances sur son périmètre

Savoir-faire :
-    Analyser des données, des tableaux de bord
-    Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
-    Identifier et faire circuler les informations communicables à autrui 
-    Utiliser les outils informatiques relatifs à son périmètre (SI, base de données…)
-    Utiliser les fonctionnalités du pack Office (Word, EXCEL, Powerpoint)
-    Savoir alerter sa hiérarchie en tant que de besoin
-    Organiser son activité, gérer son temps et repérer ses priorités
-    Appliquer les procédures, les techniques et les outils propres à son domaine d'activité
-    Organiser et classer des données, des informations, des documents de diverses natures
-    Etre rigoureux
-    Etre réactif
-    Avoir l'esprit d'équipe
-    Connaissance de la norme ISO9001

Informations complémentaires

Présentation du poste

Direction : Direction métier des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV)
Pôle : MOSAIQ, Qualité et Pilotage des activités essais cliniques et vigilance ainsi que du support administratif
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef d'équipe MOSAIQ
Collaborations internes et externes : Managers, Référent essais cliniques, ECSR et Evaluateurs essais cliniques, CPP, ECSR de la Direction des autorisations.

Compatible télétravail : ☒oui     ☐non 

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de 3 ans

Catégorie d’emploi : CE3

Emploi repère : Gestionnaire de bases de données

Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.