Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/01/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 11/01/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/01/2020 Décision DG n° 2020-01 du 08/01/2020 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Mise en oeuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France » à l’ANSM Décision DG n° 2020-01 du 08/01/2020 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Mise en oeuvre de l’expérimentation du cannabis médical...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 janv. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des conflits d’intérêts - Information Recommandations relatives au registre de suivi des patients durant l’expérimentation - Avis
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 janv. 2020 Comité Cybersécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information Adoption de l’ordre du jour Bilan des commentaires reçus suite à la consultation publique sur les recommandations ANSM relatives à la cybersécurité des dispositifs...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 janv. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des conflits d’intérêts - Information Tour de table - Information Recommandations relatives à la dispensation durant l’expérimentation - Avis Recommandations...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 07/01/2020 Inscription du kratom sur la liste des psychotropes Le kratom et ses composés (mitragynine et 7-hydroxymitragynine) sont désormais inscrits sur la liste des psychotropes (Arrêté du 23 décembre 2019 modifiant l’arrêté...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/01/2020 Injonction n° 2019COS00-INJ du 20/12/2019 portant sur portant sur l'établissement de la société UNILEVER HPC situé à Le Meux (Oise) Situation régularisée le 16/06/2021
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 03/01/2020 Décision du 27/19/2019 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour Xalkori 200mg, gélule et Xalkori 250mg, gélule dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou méta... Décision du 27/19/2019 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour Xalkori 200mg, gélule et Xalkori 250mg, gélule dans le traitement des patients adultes atteints d’un...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 03/01/2020 Décision du 11/12/2019 fixant la forme et le contenu des rapports d’activités annuels des établissements ou organismes autorisés en application des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 du CSP Décision du 11/12/2019 fixant la forme et le contenu des rapports d’activités annuels des établissements ou organismes autorisés en application des articles L....
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 03/01/2020 Décision du 26/12/2019 portant suspension de la mise sur le marché, interdite à partir du 23 août 2019 des produits cosmétiques listés en annexe 1, qui contiendraient la substance dénommée HICC, dont le fabricant est la société PARFUMS ULRIC DE VARE... Décision du 26/12/2019 portant suspension de la mise sur le marché, interdite à partir du 23 août 2019 des produits cosmétiques listés en annexe 1, qui contiendraient...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2019 Décision du 27/12/2019 modifiant la décision du 11/01/2017 prise en application de l'article R.5124-46 du CSP et modifiant le contenu de l'état des établissements pharmaceutiques visés aux 1°à 15°de l'article R.5124-2 du même code Décision du 27/12/2019 modifiant la décision du 11/01/2017 prise en application de l'article R.5124-46 du CSP et modifiant le contenu de l'état des établissements pharmaceutiques visés aux 1°à 15°de...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 31/12/2019 Médicaments génériques - Décision du 20/12/2019 Médicaments génériques - Décision du 20/12/2019 (31/12/2019)
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 30/12/2019 Décision du 30 décembre 2019 portant additif n°117 à la Pharmacopée Décision du 30 décembre 2019 portant additif n°117 à la Pharmacopée (30/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – AVODART 0,5 mg, capsule molle – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – AVODART 0,5 mg, capsule molle – PHARMA LAB (30/12/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 27/12/2019 Décision n° 2019-429 du 27/12/2019 - Nominations à l'ANSM (ANGOT Christiane - DESCAMPS-DELESALLE Florence) Décision n° 2019-429 du 27/12/2019 - Nominations à l'ANSM (ANGOT Christiane - DESCAMPS-DELESALLE Florence) (27/12/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 27/12/2019 Décision DG n° 2019-430 du 27/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM Décision DG n° 2019-430 du 27/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM (27/12/2019)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 26/12/2019 L’ANSM publie le rapport d’activité hémovigilance 2018 L’ANSM publie le seizième bilan annuel des données nationales d’hémovigilance relatives à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte de...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 24/12/2019 Décision n° 2019-427 du 20/12/2019 - Nomination à l'ANSM (LABILLE Jean-Philippe) Décision n° 2019-427 du 20/12/2019 - Nomination à l'ANSM (LABILLE Jean-Philippe) (24/12/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 24/12/2019 Décision n° 2019-426 du 30/01/2019 - Modification de l'organisation de l'ANSM Décision n° 2019-426 du 30/01/2019 - Modification de l'organisation de l'ANSM (24/12/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 24/12/2019 Décision DG n° 2019-428 du 20/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM Décision DG n° 2019-428 du 20/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM (24/12/2019)
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 23/12/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 09 – 11 Décembre 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 23/12/2019 Procédure pour la transmission à l’ANSM des résultats de l’évaluation du risque de présence d’impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques et les médicaments biologiques Actualisé le 15/10/2020 En septembre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/12/2019 Injonction n° 2019 -MP-066-INJ du 16/12/2019 portant sur portant sur l'établissement CHIMIPHAR situé à Pacé (35) Situation régularisée le 22/07/2022
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/12/2019 Injonction n° 2019-MEDBIO-033-INJ portant sur l’établissement pharmaceutique de la société OCTAPHARMA situé à Lingolsheim (Bas-Rhin), 72 rue du Maréchal Foch Injonction n° 2019-MEDBIO-033-INJ portant sur l’établissement pharmaceutique de la société OCTAPHARMA situé à Lingolsheim (Bas-Rhin), 72 rue du Maréchal FochSituation régularisée le 17/12/2020
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 20/12/2019 Tensions d’approvisionnement sur Dépamide et Dépakote : Eviter d’initier un traitement à base de valproate chez les patients présentant des épisodes maniaques du trouble bipolaire L’ANSM recommande aux professionnels de santé de ne pas initier de traitement à base de valproate chez les patients adultes présentant des épisodes maniaques du trouble...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 déc. 2019 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour avis : Adoption de l’ordre du jour - Adoption du CR du CSP DIAG n°02 - LIPODOL ULTRA FLUIDE 480 mg/mL, solution injectable - DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable - GLUSCAN 600 mBq/mL,...
Référentiels Médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 19/12/2019 Médicaments à base d’alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant de l’alpha-amylase, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 19/12/2019 Décision du 19/12/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du CSP Décision du 19/12/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du CSP (19/12/2019)
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 19/12/2019 Décision du 19/12/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du CSP (Alfa-Amylase) Décision du 19/12/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du CSP (Alfa-Amylase) (19/12/2019)
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 déc. 2019 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Information : Approbation du compte-rendu de la séance du 8 octobre 2019 Point sur les déclarations publiques d’intérêts Avis : déclarations d’effets indésirables...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2019 Ifosfamide : l’Agence européenne des médicaments étudie le signal lancé par l’ANSM sur le risque augmenté d’encéphalopathie avec la forme en solution A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments a initié une évaluation des données disponibles...
Référentiels Médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 17/12/2019 Bon usage du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès A compter 15 janvier 2020, les médicaments contenant du paracétamol et certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène et aspirine) devront tous être placés...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2019 L’ANSM souhaite sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs Largement utilisés pour le traitement des symptômes liés au rhume, les vasoconstricteurs sont associés à un risque d’effets indésirables rares mais graves,...
Surveillance Rapports d'inspections PUBLIÉ LE 17/12/2019 Conférence finale du projet JAMS sur les dispositifs médicaux : un modèle de coopération européenne piloté par l’ANSM L’ANSM a organisé et animé le 12 décembre dernier à Bruxelles, la Conférence de clôture du projet européen sur les dispositifs médicaux JAMS...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 17/12/2019 Décision DG n° 2019-423 du 12/12/2019 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Mise en oeuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France » à l’ANSM Décision DG n° 2019-423 du 12/12/2019 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Mise en oeuvre de l’expérimentation du cannabis médical...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 17/12/2019 Décision du 17/12/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du CSP Décision du 17/12/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du CSP (17/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA- Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA- (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 250 mg/1 ml, solution injectable I.M.- BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 250 mg/1 ml, solution injectable I.M.- BB FARMA (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) - BB FARMA (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) - BB FARMA- Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) - BB FARMA- (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – GUTRON 2,5 mg, comprimé – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – GUTRON 2,5 mg, comprimé – PHARMA LAB (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé - MEDIWIN LIMITED Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé - MEDIWIN LIMITED (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - BB FARMA...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA- Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA- (16/12/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé - MEDIWIN LIMITED Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé - MEDIWIN LIMITED...
