Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Topiramate (Epitomax et génériques) : évolution des conditions de prescription et de délivrance pour améliorer l’accès aux soins des femmes souffrant de migraine À partir du 6 janvier 2025, les médecins compétents « douleur », en complément des neurologues, pourront initier un traitement par topiramate dans la...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Valproate et risques pour l’enfant à naître : les conditions de prescription et de délivrance évoluent pour les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants Actualisation du 27/03/2025Consultez l'information envoyée aux professionnels de santé le 26/03/2025 Afin de réduire les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Contraception orale et risque de méningiome : nous créons un comité d’expert Dans la continuité de nos travaux sur le risque de méningiome lié à l’utilisation de progestatifs, nous créons un nouveau comité scientifique temporaire...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/12/2024 Injonction n° 24_MEDCHIM_081_Inj-C3 du 06/12/2024 portant sur l’établissement de la société H2 Pharma situé à Bois d’Arcy (Yvelines), 21 rue Jacques Tati, ZAC La Croix Bonnet Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société H2 PHARMA situé...
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 déc. 2024 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Séance plénière Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Résultats de la consultation publique sur l’avis du CST - Pour discussion Perspectives...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 déc. 2024 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information avant la séance Approbation du compte-rendu de la séance du 17 octobre 2024 - Pour adoption Présentation...
Comités d'interfaces 12 déc. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Traitement des déclarations de rupture/risque de rupture : évolution de l’organisation ANSM – Pour information Point sur l’accès des laboratoires aux synthèses...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 12/12/2024 Décision n° 2024-307 du 05/12/2024 - Cessation de fonction à l’ANSM (LABILLE Jean-Philippe) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/12/2024 Comité scientifique temporaire - Contraception orale et risque de méningiome Missions Le comité scientifique temporaire « contraception orale et risque de méningiome » est chargé, au regard des résultats de l’étude épidémiologique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 déc. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts Résultats de l’enquête des OCQE (RETEX Décision 2008) - Pour discussion Finalisation des modalités...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 11/12/2024 Sulfate de sodium anhydre - Sulfate de magnésium heptahydraté - Sulfate de potassium sulfate de sodium anhydre - sulfate de magnésium heptahydraté - sulfate de potassium
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 déc. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - Pour information Adoption de la séance du 12...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 déc. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Enquête nationale d’addictovigilance sur le...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 10/12/2024 Electrodes de stimulation cardiaque temporaire bipolaire – Société Becton Dickinson France electrodes de stimulation cardiaque temporaire bipolaire – société becton dickinson france
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/12/2024 Rhume : ordonnance obligatoire pour toute dispensation de médicament à base de pseudoéphédrine L’ANSM fait évoluer les conditions de dispensation des vasoconstricteurs oraux contenant de la pseudoéphédrine utilisés pour soulager les symptômes du rhume. A...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 10/12/2024 Décision du 09/12/2024 portant radiation et inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 10/12/2024 Décision du 05/12/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/12/2024 Injonction n° 2024_MEDCHIM_035_INJ du 04/12/2024 portant sur l’établissement de la société Rolylab situé à L'Etrat (Loire), ZA du Moulin Picon, rue du Moulin Picon Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Rolylab situé...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 09/12/2024 Retour d’information sur le PRAC de décembre 2024 (25 – 28 novembre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné l’ensemble des données disponibles sur l’utilisation de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 déc. 2024 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Pour info Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt Adoption de l’ordre du jour Adoption...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 déc. 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Rappel des règles déontologiques régissant le fonctionnement des CST et point sur les déclarations d’intérêts (DPI) - Pour information Projets d’avis...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 déc. 2024 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 22 avril 2024 - Pour adoption Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 déc. 2024 Comité Oncologie et hématologie Introduction – Pour information Déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu du CSP-OH du 27/09/2024 Demande d’accès précoce Enhertu...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 06/12/2024 Travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution – [travoprost] travoprost 40 microgrammes/ml, collyre en solution – [travoprost]
Comités d'interfaces 6 déc. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 28 juin 2024 - Pour information Sujets - Pour discussion Bilan 2024 et programme 2025 Actions en faveur de l’environnement Retour sur les...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/12/2024 Clarithromycine Viatris 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable et Zeclar 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable – [clarithromycine] clarithromycine viatris 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable et zeclar 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable – [clarithromycine]
Autres événements 5 déc. 2024 Séance du Conseil scientifique Expertise scientifique, décision de sécurité sanitaire et débat public Introduction Savoir et pouvoir: une relation complexe et nécessaire Ce que les doutes à...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 05/12/2024 Clarithromycine 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable – [clarithromycine] Cette fiche portant sur l'ensemble des spécialités à base de clarithromycine sous forme buvable, initialement publiée le 24/10/2024, a été mise à jour.
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/12/2024 Filtre hydrophobe – Fresenius Medical Care filtre hydrophobe – fresenius medical care
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 05/12/2024 L’ANSM publie son index d’égalité professionnelle 2023 Dans le cadre du plan d’action global au sein de la fonction publique sur l'égalité entre les femmes et les hommes, l’ANSM, en tant qu’établissement public de plus...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 05/12/2024 Clarithromycine Arrow 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable – [clarithromycine] Cette fiche portant sur l'ensemble des spécialités à base de clarithromycine sous forme buvable, initialement publiée le 24/10/2024, a été mise à jour.
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 04/12/2024 NovoMix 50 Flexpen 100 Unités/ml, suspension injectable en stylo prérempli – [insuline asparte isophane biphasique (levure/saccharomyces cerevisiae)] novomix 50 flexpen 100 unités/ml, suspension injectable en stylo prérempli – [insuline asparte isophane biphasique (levure/saccharomyces cerevisiae)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 04/12/2024 Spécialités à base d'aprépitant 125 mg, 80 mg et 125 mg/80 mg gélules – [aprépitant] spécialités à base d'aprépitant 125 mg, 80 mg et 125 mg/80 mg gélules – [aprépitant]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/12/2024 Décision DG n° 2024-304 – Nomination à l’ANSM (CALAMARTE-DOGUET Marie-Gabrielle) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/12/2024 Décision DG n° 2024-305 – Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/12/2024 Décision n° 2024-311 du 03/12/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (OLIVE Rebecca) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 déc. 2024 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Pharmacologie et Clinique » Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances Présentation de l’enquête...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 03/12/2024 Avis de l'ANSM du 03/10/2024 sur le médicament Alhemo dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : Le 12 juin 2024, complétée le 24 juin 2024, le 26 juin 2024, le 28 août 2024, le 6 septembre 2024, le 13 septembre 2024,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 02/12/2024 Injonction N° 2024_MEDCHIM_091_ Inj-C3 portant sur l’établissement de la société Européenne de pharmacotechnie Europhartech situé à Lempdes (Puy-de-Dôme) au 34 rue Henri Matisse Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Européenne...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/12/2024 Arrêt de commercialisation de l’antirétroviral Fuzeon (enfuvirtide) Nous avons été informés par le laboratoire Roche de l’arrêt de commercialisation du médicament à base d’enfuvirtide Fuzeon 90 mg/ml (poudre et solvant...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 29/11/2024 Avis de l'ANSM du 05/11/2024 sur le médicament Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 29 juillet 2024 complétée le 19 août 2024 et le 2 septembre 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination du médicament :...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/11/2024 Atgam 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion – [immunoglobuline équine anti-lymphocyte T humain] atgam 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [immunoglobuline équine anti-lymphocyte t humain]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/11/2024 Exacyl 500 mg, comprimé pelliculé – [tranexamique (acide)] exacyl 500 mg, comprimé pelliculé – [tranexamique (acide)]
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 modifiant la décision du 24/09/2024 portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant du tramadol et aux médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine* * Décision du 27/11/2024 modifiant la décision du 24/09/2024 portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant du...
Comités français de la pharmacopée 28 nov. 2024 Comité français de pharmacopée - Homéopathie Début de la séance : Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Pharmacopée Européenne : Dossiers à...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 28/11/2024 Zoryon gélules et sirop – [chlorhydrate de méthadone] zoryon gélules et sirop – [chlorhydrate de méthadone]
