Comités scientifiques permanents (CSP) 19 nov. 2024 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Analyses pharmaco-épidémiologiques » Introduction Gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers thématiques Exposition prénatale aux antidépresseurs et issues défavorables...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 nov. 2024 Comité Médicaments de dermatologie Introduction – Pour adoption Adoption de l’ordre du jour Dossiers Produit – Pour discussion WINLEVI - clascotérone VYJUVEK - beremagene geperpavec VISTABEL - toxine botulinique...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 18/11/2024 Semaine mondiale de sensibilisation à la résistance aux antimicrobiens semaine mondiale de sensibilisation à la résistance aux antimicrobiens
Vos démarches - Industriel Médicaments en accès direct (MMO) L’ANSM définit la liste des médicaments qui peuvent être présentés en accès direct dans les pharmacies (liste des médicaments de médication...
Vos démarches - Industriel Déclarer l'entrée sur le territoire national de tout élément ou produit issu du corps humain Conformément aux dispositions du dernier alinéa de l’article R.1243-8 du Code de la santé publique (CSP): tout élément ou produit issu du corps humain, en provenance...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 15/11/2024 Méthotrexate Teva 10 pour cent (5 g/50 mL), solution injectable – [méthotrexate] méthotrexate teva 10 pour cent (5 g/50 ml), solution injectable – [méthotrexate]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/11/2024 Décision n° 2024-308 du 15/11/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (VRILLON Agathe) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux in vitro » ;Vu le Code de la santé publique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 nov. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Point sur les déclarations publiques d’intérêts Point d’information – Pour information Révision de la décision de radiologie dentaire – point...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 15/11/2024 Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments : fin de la période de transition Le règlement européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments (REC) est entré en vigueur depuis le 31 janvier 2022, abrogeant la directive 2001/20/CE (directive...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/11/2024 Décision du 08/11/2024 portant abrogation du CPC des médicaments Velcade 1 mg et 3,5mg poudre pour solution injectable et des médicaments du même groupe générique La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 14/11/2024 Méthylphénidate EG LP 18 mg et 54 mg, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] méthylphénidate eg lp 18 mg et 54 mg, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 14/11/2024 Effortil 5 mg, comprimé – [étiléfrine] effortil 5 mg, comprimé – [étiléfrine]
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/11/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 30/10/2024 - Modiodal 100 mg, comprimé Le directeur général par interim de l'Agence Nationale de sécurite du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Comités d'interfaces 13 nov. 2024 Comité d’interface avec les associations de patients Introduction et présentation de Catherine Paugam-Burtz Participation des associations aux comités scientifiques de l’ANSM Appel à volontaires pour travaux en groupe dédié Médicaments...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 13/11/2024 Décision n° 2024-288 du 12/11/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 nov. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/11/2024 Virophta, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) – [trifluridine] virophta, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) – [trifluridine]
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/11/2024 ⁶⁸Ga-Nogada-Exendin ⁶⁸ga-nogada-exendin
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/11/2024 Décision n°2024-306 du 12/11/2024 - Désignation d'un expet ponctuel à l'ANSM (PARET Nathalie) Le Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 12/11/2024 L’ANSM publie son rapport d’hémovigilance de l’année 2023 Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/11/2024 Accessoire de dispositif d'hémodialyse Twister – Fresenius Medical Care accessoire de dispositif d'hémodialyse twister – fresenius medical care
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Sinemet 100 mg/10 mg, comprimé – [lévodopa - carbidopa] sinemet 100 mg/10 mg, comprimé – [lévodopa - carbidopa]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Sinemet 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa] sinemet 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Lantus Solostar 100 unités/ ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline glargine] lantus solostar 100 unités/ ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline glargine]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 08/11/2024 Avis de l'ANSM du 08/10/2024 sur le médicament Tagrisso 40 mg et 80 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 22 juillet 2024, complétée les 31 juillet 2024 et 14 août 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination des médicaments...
Vos démarches - Industriel Déclarer mon établissement Déclarer un changement affectant un établissement pharmaceutique Les données relatives à la dénomination et à l'adresse des établissements pharmaceutiques...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/11/2024 Avis de l'ANSM du 18/09/2024 sur le médicament Kaftrio comprimé pelliculé en association avec Kalydeco comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : le 7 juin 2024 complétée le 24 juin 2024 et le 5 juillet 2024Nom du demandeur : Vertex PharmaceuticalsDénomination des...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/11/2024 Avis de l'ANSM du 04/10/2024 sur le médicament Sarclisa 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 15 juillet 2024 complétée le 6 septembre 2024 et le 30 septembre 2024Nom du demandeur : SanofiDénomination du médicament : Sarclisa...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 07/11/2024 Marsilid 50 mg, comprimé sécable – [iproniazide] marsilid 50 mg, comprimé sécable – [iproniazide]
ANSM Le Conseil d’administration Le Conseil d’administration fixe la stratégie définie par la Direction générale de l’ANSM dans l’intérêt des patients et en accord avec les dispositions...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 nov. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 nov. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Relecture de la partie du projet de décision relative aux tests de qualité image des CBCT...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 05/11/2024 Décision DG n°2024-297 – Habilitation d’inspecteurs de l’ANSM Le directeur général par intérim de l’ANSM, VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 05/11/2024 Décision DG n° 2024-296 – Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (OBIANG-BAUMONT Linda) Le directeur général par intérim de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/11/2024 Citrate de potassium AP-HP 1 g, sachet de 100 gélules – [citrate de potassium] citrate de potassium ap-hp 1 g, sachet de 100 gélules – [citrate de potassium]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/11/2024 Point de situation sur les traitements par fluoropyrimidines et la recherche obligatoire d’un déficit en DPD Les chimiothérapies contenant des fluoropyrimidines (5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine) font l’objet d’une surveillance renforcée en raison du risque accru de toxicité...
Vos démarches - Professionnel de santé Déclaration publique d’intérêts Notre politique de prévention des conflits d’intérêt s’applique autant aux experts externes qu’à nos propres agents et au sein de toutes nos instances : elle...
Vos démarches - Professionnel de santé Recours aux experts externes L’expertise scientifique de l’ANSM repose sur des compétences internes complétées par l’externe : nous sollicitons un réseau d’experts extérieurs...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/11/2024 Décision DG n°2024-294 - Délégations de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le Code de la santé...
