Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 16/07/2013 Sondes de défibrillation Riata et Riata ST silicone - St Jude medical - Information de sécurité Sondes de défibrillation Riata et Riata ST silicone - St Jude medical - Information de sécurité...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 29/01/2013 Sondes de défibrillation Isoline - SORIN GROUP Sondes de défibrillation Isoline - SORIN GROUP...
Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 23/12/2011 Information importante concernant le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionels de santé Information importante concernant le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionels de santé...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 13/12/2011 Défibrillateurs automatisés externes Fred Easy - Schiller Medical SAS - Information de sécurité Défibrillateurs automatisés externes Fred Easy - Schiller Medical SAS - Information de sécurité...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 08/12/2011 Information nouvelle concernant un cas de cancer du sein (adénocarcinome) chez une femme porteuse d’implants mammaires pré remplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionnels de santé Information destinée aux professionnels de santé...
Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 15/04/2011 Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothese - Information de sécurité Le 29 mars 2010, l’Afssaps a suspendu la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLAN1...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 28/09/2010 Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE - Lettre aux professionnels de santé Ce courrier informe des résultats des investigations menées par l’Afssaps à la suite de la décision de police sanitaire du 29 mars 2010, suspendant la mise sur le marché, la distribution, l’exportati1...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 19/02/2010 Arrêt de commercialisation des valves aortiques sans stent Cryolife O'Brien par la société Cryolife En accord avec l'Afssaps, le fabricant Cryolife a informé le 17/02/10 les utilisateurs des valves aortiques Cryolife O'Brien de l'arrêt de commercialisation de ce dispositif et du rappel des produits1...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 23/10/2008 Principales consignes de sécurité avec les bouteilles d'oxygène A la suite de l'accident survenu le 21 octobre 2008 à l'hôpital Laennec de Creil, et sans préjuger des conclusions de l'enquête en cours, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de sant1...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 31/10/2007 Rappel des consignes de sécurité relatives à l'utilisation de bouteilles d'oxygène avec robinet détendeur intégré Plusieurs signalements d'inflammation lors de l'ouverture de bouteilles d'oxygène médicinal munies de robinets détendeurs intégrés ont été déclarés à l'Afssaps depuis 2003. 2 cas sont survenus respec1...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 06/06/2005 Retrait de lots de Sandoglobuline de 1 g et de 3 g - OTL Pharma Retrait de lots de Sandoglobuline de 1 g et de 3 g - OTL Pharma...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 10/05/2005 Retrait de lots de MDS - LFB (Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies) Le Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au retrait des lots de médicam1...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 22/10/2004 Complément d'information sur le retrait de lots de médicaments dérivés du sang par le Laboratoire du Fractionnement et des Biotechnologies diffusé le 20 octobre 2004 : Conduite à tenir vis à vis des patients Dans le cadre du retrait (MED/04/A23/B21) diffusé ce jour, il vous a été demandé de procéder à la récupération et à la destruction de lots de médicaments dérivés du sang (MDS) y compris les médicamen1...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 22/10/2004 Retrait de lots de MDS par le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) Le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au retrait des lots de médicam1...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 07/09/2001 Conditions d'utilisation de l'hydrate de chloral L'hydrate de chloral est utilisé en thérapeutique depuis de nombreuses année comme sédatif, hypnotique ou analgésique. Compte tenu de nouvelles données confirmant l'effet mutagène et cancérigène de l1...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 29/01/2001 Information sur le risque de transmission du variant de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob par les produits sanguins Dans le cadre de l’évaluation régulière des données scientifiques disponibles sur le variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (v-MCJ) et le risque de transmission de cet agent pathogène par les pro1...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/11/2024 Atgam 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion – [immunoglobuline équine anti-lymphocyte T humain] tension d'approvisionnement
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 29/11/2024 Avis de l'ANSM du 05/11/2024 sur le médicament Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 29 juillet 2024 complétée le 19 août 2024 et le 2 septembre 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination du médicament :...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Tensions d’approvisionnement en clarithromycine 25 mg/ml (suspension buvable) : nos préconisations pour assurer le traitement des plus jeunes enfants Les tensions en clarithromycine suspension buvable à 25 mg/ml observées sur l’ensemble du territoire depuis plusieurs semaines s’intensifient. Afin d’assurer la continuité...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 - Suspension de la publicité de la thérapie cellulaire dendritique (TCD), par la société Immucura La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le Règlement (CE) n°1394/2007...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 portant suspension des activités relative à la thérapie cellulaire dendritique (TCD) par la société Immunyo* *Décision du 27/11/2024 portant suspension de la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation,...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 modifiant la décision du 24/09/2024 portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant du tramadol et aux médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine* * Décision du 27/11/2024 modifiant la décision du 24/09/2024 portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant du...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/11/2024 Kenacort Retard 40 mg/1 ml, suspension injectable – [triamcinolone (acétonide de)] tension d'approvisionnement
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 28/11/2024 - Suspension de la publicité de la thérapie cellulaire dendritique (TCD), par la société Iaso Health GmbH La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le Règlement (CE) n°1394/2007...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 modifiant la décision du 24/09/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 26/11/2024 Citrate de caféine Cooper 25 mg/mL, solution injectable et buvable – [citrate de caféine] tension d'approvisionnement
PUBLIÉ LE 26/11/2024 Documents transmis le 25/11/2024 - Androcur androcur comprimés, laboratoires schering - amm
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) formulaire de dépôt - période du 4 au 12 décembre 2024
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/11/2024 Décision n° 2024-310 du 21/11/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BENSADOUN René-Jean) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 22/11/2024 Décision du 25/11/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour un MITM du laboratoire Aguettant La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/11/2024 Décision n° 2024-309 du 21/11/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BRUNEAU Chloé) Le Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/11/2024 Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion – [cilastatine sodique, imipénem monohydraté, rélébactam monohydraté] tension d'approvisionnement
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/11/2024 Décision du 19/11/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Mylotarg 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle du médicament Mylotarg 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans l'indication : Traitement de la leucémie aiguë...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 15/11/2024 Méthotrexate Teva 10 pour cent (5 g/50 mL), solution injectable – [méthotrexate] tension d'approvisionnement
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/11/2024 Décision n° 2024-308 du 15/11/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (VRILLON Agathe) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux in vitro » ;Vu le Code de la santé publique...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/11/2024 Décision du 08/11/2024 portant abrogation du CPC des médicaments Velcade 1 mg et 3,5mg poudre pour solution injectable et des médicaments du même groupe générique La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/11/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 30/10/2024 - Modiodal 100 mg, comprimé Le directeur général par interim de l'Agence Nationale de sécurite du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 13/11/2024 Décision n° 2024-288 du 12/11/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/11/2024 Décision n°2024-306 du 12/11/2024 - Désignation d'un expet ponctuel à l'ANSM (PARET Nathalie) Le Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Sinemet 100 mg/10 mg, comprimé – [lévodopa - carbidopa] tension d'approvisionnement
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 08/11/2024 Avis de l'ANSM du 08/10/2024 sur le médicament Tagrisso 40 mg et 80 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 22 juillet 2024, complétée les 31 juillet 2024 et 14 août 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination des médicaments...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Sinemet 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa] tension d'approvisionnement
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Lantus Solostar 100 unités/ ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline glargine] tension d'approvisionnement
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/11/2024 Avis de l'ANSM du 18/09/2024 sur le médicament Kaftrio comprimé pelliculé en association avec Kalydeco comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : le 7 juin 2024 complétée le 24 juin 2024 et le 5 juillet 2024Nom du demandeur : Vertex PharmaceuticalsDénomination des...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/11/2024 Avis de l'ANSM du 04/10/2024 sur le médicament Sarclisa 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 15 juillet 2024 complétée le 6 septembre 2024 et le 30 septembre 2024Nom du demandeur : SanofiDénomination du médicament : Sarclisa...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/10/2024 Décision n° 2024-299 du 29/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LE CAIGNEC Florian) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/10/2024 Décision n° 2024-298 du 29/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (GRAS Cécile) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) dispositions législatives et réglementaires
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 25/10/2024 - Renouvellement du CPC des médicaments Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée Dans l'indication : Traitement des troubles du rythme veille-sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome d’Angelman ou une sclérose tubéreuse de Bourneville, chez...
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 24/10/2024 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2025, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...