Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/08/2025 Décision du 29/07/2025 - Cadre de prescription compassionnelle de Orphacol 50 mg et 250 mg, gélule Décision établissant un cadre de prescription compassionnelle des médicaments Orphacol 50 mg, gélule et Orphacol 250 mg, gélule dans l’indication « Traitement...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/08/2025 Protexel 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable – [protéine C humaine] tension d'approvisionnement
PUBLIÉ LE 31/07/2025 Documents transmis le 31/07/2025 - Vitamine A Dulcis vitamine a dulcis – enquête signalement d'un défaut qualité 2021
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 31/07/2025 Décision du 31/07/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) formulaire de dépôt - période du 26 août au 4 septembre 2025
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 29/07/2025 Décision du 03/07/2025 - Suspension de la recherche impliquant la personne humaine sur des systèmes d’implants dentaires chez des sujets suivis durant 18 mois* *Décision du 03/07/2025 portant suspension de la recherche impliquant la personne humaine intitulée «Étude clinique observationnelle évaluant la sécurité...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/07/2025 Décision n° 2025-36 du 23/07/2025 - Nomination à l’ANSM (CHENEGROS Guillaume) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 25/07/2025 Décision du 21/07/2025 modifiant la décision du 22/02/2024 précisant la forme et le contenu du dossier de demande d’autorisation prévue à l’article L.1243-2 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 25/07/2025 Décision n° 2025-37 du 23/07/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Vos démarches - Industriel Déclarer la commercialisation d’une présentation d'une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes » accéder au formulaire de déclaration sur la plateforme démarches simplifiées (ds)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 22/07/2025 Décision du 18/07/2025 définissant les modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/07/2025 Laroscorbine 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule – [acide ascorbique] tension d'approvisionnement
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 21/07/2025 Décision n° 2025-52 du 18/07/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 18/07/2025 Décision n° 2025-53 du 18/07/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (JOURDAN Franck) Le Directeur « Direction médicale des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/07/2025 Temodal 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion – [témozolomide] tension d'approvisionnement
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/07/2025 Fiasp Flextouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline asparte ((levure/saccharomyces cerevisiae))] tension d'approvisionnement
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 16/07/2025 Décision n° 2025-39 du 03/07/2025 - Prorogation de la durée du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
PUBLIÉ LE 16/07/2025 Documents transmis le 11/07/2025 - Vitamine A Dulcis vitamine a dulcis - formulaire d'intention d’arrêt de commercialisation
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 15/07/2025 Calciparine sous-cutanée 12 500 UI/0,5 ml, solution injectable – [héparine calcique] tension d'approvisionnement
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 11/07/2025 Décision du 04/07/2025 - Modification du CPC Gymiso, MisoOne, Mifegyne Décision de modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 11/07/2025 Décision n° 2025-51 du 10/07/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (CHEVALIER Dany) Le Directeur « Direction médicale des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/07/2025 Injonction n° 2024-MED CHIM-139-INJ du 22/05/2025 portant sur l’établissement de la société Laboratoires Bouchara Recordati situé à Saint-Victor (Allier), Parc Mécatronic Situation régularisée le 21/07/2025
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 11/07/2025 Décision du 11/07/2025 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
PUBLIÉ LE 11/07/2025 Documents transmis le 04/07/2025 - FAV-Afrique 20250704_cada25v112_fav-afrique_favirept_atu_2016.pdf
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 10/07/2025 Décision n° 2025-41 du 12/06/2025 portant habilitation d’inspecteurs de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM, Vu le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et IV (parties législative et réglementaire)...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/07/2025 Injonction n°2024-DM-050-INJ du 09/07/2025 portant sur l’établissement de la société Alter Eco Santé situé à Villeneuve-Tolosane (Haute Garonne), 7 impasse du Pradié, ZI Lou Verdaï Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Alter Éco Santé...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 10/07/2025 Décision du 10/07/2025 portant modification de la liste des substances psychotropes La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/07/2025 Décision n° 2025-50 du 09/07/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (WEILL Olivia) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2,...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/07/2025 Décision n° 2025-45 du 03/07/2025 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Thérapie et risque cardiovasculaire » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/07/2025 Fiasp Pumpcart 100 unités/ml, solution injectable en cartouche – [insuline asparte (levure/saccharomyces cerevisiae)] tension d'approvisionnement
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/07/2025 Tercian 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule – [cyamémazine] tension d'approvisionnement
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/07/2025 Décision n° 2025-48 du 03/07/2025 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 04/07/2025 Vitamine A Provepharm 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) – [palmitate de rétinol] tension d'approvisionnement
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 04/07/2025 Sugammadex 100 mg/mL, solution injectable flacons de 5 ml – [sugammadex sodique] tension d'approvisionnement
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 03/07/2025 Novorapid Pumpcart 100 unités/ml, solution injectable en cartouche – [insuline asparte ((levure/saccharomyces cerevisiae))] tension d'approvisionnement
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 03/07/2025 Décision du 03/07/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 03/07/2025 Wilfactin 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable – [facteur Willebrand de coagulation humain] tension d'approvisionnement
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 03/07/2025 Décision du 03/07/2025 – Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/07/2025 Dexocol 1 mg/mL, collyre en solution - [dexaméthasone (phosphate sodique de)] tension d'approvisionnement
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 02/07/2025 Décision du 30/06/2025 – Cadre de prescription compassionnelle du médicament Hemlibra 30 mg/mL et 150 mg/mL, solution injectable Décision du 30/06/2025 établissant un cadre de prescription compassionnelle des médicaments Hemlibra 30 mg/mL, solution injectable Hemlibra 150 mg/mL, solution injectable dans l'indication...
PUBLIÉ LE 02/07/2025 Documents transmis le 01/07/2025 - Spécialités à base de dupilumab enquête nationale de pharmacovigilance relative aux spécialités à base de dupilumab - rapport d’enquête n° 1 spécialités dupixent 200 mg, solution injectable en seringue préremplie ; dupixent 200 mg,...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 02/07/2025 Décision n° 2024-318 du 27/12/2024 - Prorogation de la durée du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 30/06/2025 Décision n° 2025-43 du 25/06/2025 - Nomination à l’ANSM (NAISSANT Gwladys) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 30/06/2025 Décision n° 2025-44 du 25/06/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/06/2025 Mitomycine Accord 10 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale – [mitomycine] tension d'approvisionnement
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/06/2025 Mitomycine Accord 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale – [mitomycine] tension d'approvisionnement
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 27/06/2025 Décision du 02/06/2025 portant suspension partielle de l’investigation clinique « SEECLoop » promue par la société Medtrum France Décision du 02/06/2025 portant suspension partielle de l’investigation clinique intitulée «Evaluation de la sécurité et de l'efficacité du système...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 26/06/2025 Décision du 25/06/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique médicaments hybrides
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/06/2025 Avis de l'ANSM du 27/05/2025 sur le médicament Zurzuvae 20mg et 25mg, gélules dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 9 décembre 2024, complétée le 20 décembre 2024, le 10 janvier 2025, le 13 mars 2025, le 27 mars 2025, le 6 mai 2025, le 13 mai 2025,...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 25/06/2025 Décision du 19/06/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...