Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 22/04/2011 Décision DG no 2011-98 du 22/04/2011 portant modification de l’organisation générale de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Décision DG no 2011-98 du 22/04/2011 portant modification de l’organisation générale de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 nov. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 08/11/2024 Avis de l'ANSM du 08/10/2024 sur le médicament Tagrisso 40 mg et 80 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 22 juillet 2024, complétée les 31 juillet 2024 et 14 août 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination des médicaments...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 nov. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance...
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 24/10/2024 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2025, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE Un dispositif médical ne peut pas être commercialisé s’il n’a pas obtenu le marquage CE attestant de sa conformité aux exigences essentielles de santé et...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 24/10/2024 Clarithromycine : recommandations de bon usage pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients Actualisation du 12/11/2024 Dans le contexte de pénuries locales, nous publions une monographie décrivant les modalités de réalisation de préparations magistrales...
Comités d'interfaces 24 oct. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière Mise en oeuvre du règlement DM 1.1. Mise en oeuvre de la transition 1.2. Obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement Mise en oeuvre du...
Prévention Vaccination PUBLIÉ LE 23/10/2024 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les dernières données confirment de nouveau le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9 Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions une deuxième synthèse...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 oct. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Demander une autorisation pour une étude des performances dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – demander une autorisation pour une étude des performances
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 03/10/2024 Tranxène 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral – [clorazépate dipotassique] tranxène 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral – [clorazépate dipotassique]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/09/2024 Avis de l'ANSM du 04/09/2024 sur le médicament Beremagene Geperpavec (B-VEC), 5 x 10⁹ PFU par ml, suspension et gel pour gel à usage cutané dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 29/05/2024, complétée le 20/06/2024, 22/07/2024, 23/07/2024, 25/07/2024 et 29/07/2024Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 25/02/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Janssen Cilag La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 22/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Stragen France La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 sept. 2024 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Pour info Point sur les ballons intra gastriques Allurion – Pour info Point d’actualité sur les dispositifs de perfusion Exelia de la société Fresenius...
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 sept. 2024 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts – Information Adoption du compte rendu de la séance du 6 juin – Avis Points d’actualité – Information Textes réglementaires Restitution...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 19/09/2024 Vitamine B12 injectable et buvable : préférez les comprimés aux ampoules pour l’usage par voie orale Actualisation du 21 novembre 2024 Consultez la mise à jour du courrier aux professionnels de santé Actualisation au 04/11/2024Nous avons été informés par...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 sept. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation pleinière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du CSP - Pour information Point...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 sept. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion Enquête nationale...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 sept. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - Pour information Adoption de la séance du 2 juillet...
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 sept. 2024 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Introduction du CST - Information Validation du compte-rendu de la séance n° 4 du CST - Adoption Point de situation sur la commercialisation des aGLP-1 dans l’obésité -...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 05/09/2024 Décision du 05/09/2024 portant renouvellement d'autorisation d’un programme d’apprentissage - Omnipaps Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/08/2024 Coagadex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable – [facteur X de coagulation humain] coagadex 500 ui, poudre et solvant pour solution injectable – [facteur x de coagulation humain]
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/08/2024 EDS3 système de drainage – Integra LifeSciences eds3 système de drainage – integra lifesciences
Vos démarches - Industriel Déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux, des assemblages (systèmes/nécessaires), et le correspondant de matériovigilance déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux, des assemblages (systèmes/nécessaires), et le correspondant de matériovigilance
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 26/07/2024 Règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro : publication d’un « consensus statement » à destination de la Commission européenne L’ANSM vient de signer un consensus statement à destination de la Commission européenne sur l'état du système réglementaire de l'Union européenne en matière...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/07/2024 Injonction n° ARS_26141_Inj-C3 du 16/07/2024 portant sur l’établissement de la société Aredis SAS situé à Jonage (Rhône), 2053 avenue Henri Schneider Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique (CSP)L’inspection de l’établissement de la société Aredis SAS situé...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/07/2024 Vitamine B12 Delagrange 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable – [cyanocobalamine] vitamine b12 delagrange 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (im) et buvable – [cyanocobalamine]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 12/07/2024 Injonction n° 2024-DM-DIV-007-INJ portant prorogation partielle de l’injonction n° 2023-DM-DIV-008-INJ du 07/09/2023 adressée à l’établissement de la société Oncodiag situé à Miserey (Eure), 9 rue de Pacy Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection réalisée du 12 au 13 juin 2023 par un inspecteur de l'Agence nationale...
Vos démarches - Patient Voyager avec mes médicaments : Nouvelle modalité de transmission Vous résidez en France et vous vous apprêtez à voyager à l’étranger Vos médicaments peuvent être soumis à contrôle, en fonction du pays...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/07/2024 Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages Le comité scientifique temporaire (CST) dédié à l'analyse de l'usage des analogues du GLP-1 (aGLP-1) s'est réuni le 4 juin 2024. Cette séance a permis d’actualiser...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision de suspension partielle et de modification des modalités de réalisation d’un essai clinique de médicament a usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP)...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juil. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte & Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Annonce des liens d’intérêts Tour de table Présentation du bilan de l’expérimentation – Information Présentation du quatrième rapport de pharmacovigilance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 juil. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – Pour information Adoption de la séance...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 28/06/2024 Kit d’insertion percutanée, pousse-noeud à usage unique, set d’introduction Sheath, outils de rétractation pour tissus mous – Edwards Lifesciences kit d’insertion percutanée, pousse-noeud à usage unique, set d’introduction sheath, outils de rétractation pour tissus mous – edwards lifesciences
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 juin 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances – Pour discussion Enquête...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Vigilance des études des performances dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - vigilance des études des performances
Vos démarches - Industriel Cosmétiques et Tatouages - Demander une autorisation pour une investigation clinique cosmétiques et tatouages - demander une autorisation pour une investigation clinique
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 20/06/2024 Recours au méthylphénidate et à l’orthophonie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans : les natifs de la fin d’année y sont davantage exposés que ceux nés en début d’année à niveau égal de scolarité recours au méthylphénidate et à l’orthophonie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans : les natifs de la fin d’année y sont davantage exposés que ceux nés en début d’année à niveau égal de scolarité
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 juin 2024 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Pour info Mobile de radiologie FRD Nano de Fuji – Pour info Point sur les appareils de ventilation Philips – Pour info Bilan des déclarations de matériovigilance...
Comités scientifiques temporaires (CST) 6 juin 2024 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts – Information Adoption du compte rendu de la séance du 21 mars – Avis Conclusions des réunions d’experts sur l’information...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/06/2024 Injonction n° 2023-GCP-027_INJ portant sur le secteur essais cliniques de la pharmacie à usage intérieur de l’hôpital Saint-Antoine, situé à Paris (75), dans le cadre des activités mises en œuvre pour les recherches impliquant la personne humaine Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3 et L. 5313-1 du code de la santé publique.Dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) auxquelles participe le secteur...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2024 Décision du 06/06/2024 - Liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation du cannabis à usage médical Décision du 6 juin 2024 modifiant l’annexe de la décision du 25 mars 2021 modifiée fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juin 2024 Comité scientifique permanent mixte Vapotage de substances psychoactives Introduction Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques - Information / discussion Vapotage de substances psychoactives : présentation des données nationales de toxicovigilance...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision DG n° 2024-229 du 03/06/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 juin 2024 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Introduction du CST – Information Audition de la CNAM (Caisse nationale de l’assurance maladie) – Information et discussion Audition d’EpiPhare et des Centres Régionaux...
