Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 20/06/2024 Recours au méthylphénidate et à l’orthophonie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans : les natifs de la fin d’année y sont davantage exposés que ceux nés en début d’année à niveau égal de scolarité recours au méthylphénidate et à l’orthophonie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans : les natifs de la fin d’année y sont davantage exposés que ceux nés en début d’année à niveau égal de scolarité

Comités scientifiques permanents (CSP) 17 juin 2024 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Pour info Mobile de radiologie FRD Nano de Fuji – Pour info Point sur les appareils de ventilation Philips – Pour info Bilan des déclarations de matériovigilance...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2024 Décision du 06/06/2024 - Liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation du cannabis à usage médical Décision du 6 juin 2024 modifiant l’annexe de la décision du 25 mars 2021 modifiée fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/06/2024 Injonction n° 2023-GCP-027_INJ portant sur le secteur essais cliniques de la pharmacie à usage intérieur de l’hôpital Saint-Antoine, situé à Paris (75), dans le cadre des activités mises en œuvre pour les recherches impliquant la personne humaine Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3 et L. 5313-1 du code de la santé publique.Dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) auxquelles participe le secteur...

Comités scientifiques temporaires (CST) 6 juin 2024 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts – Information Adoption du compte rendu de la séance du 21 mars – Avis Conclusions des réunions d’experts sur l’information...

Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juin 2024 Comité scientifique permanent mixte Vapotage de substances psychoactives Introduction Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques - Information / discussion Vapotage de substances psychoactives : présentation des données nationales de toxicovigilance...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision DG n° 2024-229 du 03/06/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu        le Code de...

Comités scientifiques temporaires (CST) 4 juin 2024 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Introduction du CST – Information Audition de la CNAM (Caisse nationale de l’assurance maladie) – Information et discussion Audition d’EpiPhare et des Centres Régionaux...

Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 27/05/2024 Décision du 27/05/2024 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Kesimpta Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à la...

Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 27/05/2024 Décision du 27/05/2024 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Scyova Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à la...

Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 23/05/2024 Décision du 23/05/2024 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Sogroya Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/05/2024 Décision n° 2024-224 du 22/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LABADIE Magali) La Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision n° 2024-215 du 16/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (TALAGRAND-REBOUL Emilie) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux in vitro » ;Vu        le Code de la santé...

Comités scientifiques permanents (CSP) 14 mai 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 12...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision DG n° 2024-195 du 23/04/2024 - Modification du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu        le Code de...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision DG n° 2024-196 du 23/04/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu        le Code...

Comités scientifiques permanents (CSP) 30 avr. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Suivi national de pharmacovigilance de la spécialité...

Prévention Vaccination PUBLIÉ LE 29/04/2024 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les données recueillies après la première dose confirment le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9 Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions un rapport d’analyse...

Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 23/04/2024 Décision du 22/04/2024 portant renouvellement d'autorisation d’un programme d’apprentissage - Norditropine Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...

Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 23/04/2024 Décision du 23/04/2024 portant renouvellement d'autorisation d’un programme d’apprentissage - Saizen Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/04/2024 Plegisol, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche – [calcium (chlorure de) dihydraté/magnésium (chlorure de) hexahydraté/potassium (chlorure de)/sodium (chlorure de)] plegisol, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche – [calcium (chlorure de) dihydraté/magnésium (chlorure de) hexahydraté/potassium (chlorure de)/sodium (chlorure de)]

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/04/2024 Tramadol : moins de comprimés dans les boîtes pour un meilleur usage Depuis plusieurs années, le réseau des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) observe une augmentation des signalements...

Comités scientifiques permanents (CSP) 9 avr. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 12...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 09/04/2024 Rappel d’un lot d’Imatinib HCS 100 mg en raison d’un défaut d’impression sur la plaquette d'emballage en aluminium Nous avons été informés par le laboratoire KRKA d’un défaut sur les plaquettes d'emballage en aluminium (“blisters”) de boîtes du lot Y00792 (exp 06/2025)...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/03/2024 Décision n° 2024-176 du 25/03/2024 - Prorogation de la durée du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu        le Code de...

Comités d'interfaces 28 mars 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Sujets présentés par ANSM - Pour avis Sujets présentés par SIDIV - Pour avis Sujets présentés par SNITEM - Pour avis

Comités scientifiques temporaires (CST) 21 mars 2024 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 1er février - Avis Bilan de l'expérimentation : Présentation du tableau...

dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 19/03/2024 Contrôle de qualité interne Sera CQI|– Diagast contrôle de qualité interne sera cqi|– diagast

Comités scientifiques temporaires (CST) 14 mars 2024 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Introduction - Information Auditions séquentielles des laboratoires Lilly et NovoNordisk - Information et discussion Présentation des représentants des laboratoires Temps d'échange Séance...

Comités scientifiques permanents (CSP) 12 mars 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation pleinière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers  Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du comité...

Comités scientifiques permanents (CSP) 12 mars 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance relative...

Comités scientifiques permanents (CSP) 12 mars 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 9 janvier...

Comités scientifiques permanents (CSP) 11 mars 2024 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction - Pour info Surveillance des marchés des DM - Pour info Circuits pour CEC/ECMO de la société Getinge - Pour info Etude sur les capuchons imprégnés - Pour...

Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 06/03/2024 Faux négatifs de RAI de dépistage I-Mag-Screen Diagast : des recommandations entrent en application Actualisation du 08/07/2024 Consultez la mise à jour des recommandations pour les biologistes au sujet des faux négatifs avec le réactif Imag-Screen La société...

PUBLIÉ LE 05/03/2024 Nos campagnes Depuis 2021, l'ANSM mène des campagnes de prévention sur les médicaments, à destination du grand public et des professionnels de santé. Découvrez-les ici !

dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/03/2024 Bidons de concentré acide pour hémodialyse Smartbag|– Fresenius bidons de concentré acide pour hémodialyse smartbag|– fresenius

Documents de référence PUBLIÉ LE 04/03/2024 How to declare if you are a manufacturer or distributor of in vitro diagnostic medical devices Consulter la version française Post-market surveillance and vigilance Manufacturer is required to submit vigilance reports to the ANSM for any incidents occurred in France involving in vitro...

PUBLIÉ LE 01/03/2024 Marketing of medical devices and in vitro diagnostic medical devices The marketing of medical devices (MDs) and in vitro diagnostic medical devices (IVDMDs) is governed by a European regulatory framework. This framework sets out the “essential requirements”...

Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 23/02/2024 Décision du 22/02/2024 fixant la liste des tissus et de leurs dérivés pouvant faire l’objet d’une convention prévue par le I de l’article R. 1243-3-1 du CSP, leur quantité maximale, leurs modalités de stockage  et de distribution La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...

Comités scientifiques permanents (CSP) 22 févr. 2024 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 17 octobre 2023 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts...

Comités scientifiques temporaires (CST) 15 févr. 2024 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Introduction Introduction aux objectifs du CST - Information Rappel des règles déontologiques régissant le fonctionnement des CST - Information Point sur les déclarations...

PUBLIÉ LE 15/02/2024 Managing medication errors Consulter la version française What are medication errors ? Mixing up two medicines, administering by the wrong route, taking an excessively high dose... These medication errors may cause severe...

medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 14/02/2024 Azactam 1 g, poudre et solution pour usage parentéral - [aztréonam] azactam 1 g, poudre et solution pour usage parentéral - [aztréonam]

Médicaments Traitement de la douleur PUBLIÉ LE 08/02/2024 Bon usage des médicaments de la douleur Les médicaments contre la douleur, appelés médicaments antalgiques, agissent en diminuant ou supprimant la douleur. Ces médicaments ne traitent pas la cause de la douleur.Ils...

Comités scientifiques permanents (CSP) 6 févr. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 5 décembre...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 06/02/2024 Solumedrol 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)] solumedrol 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)]

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/02/2024 Décision n° 2024-145 du 29/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GORCE Magali) Le Directeur « de la Direction Médicale Médicaments 2 (Psychiatrie, neurologie ; Antalgie, rhumatologie, anesthésie, médicaments des addictions ; Dermatologie,...