Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2022 Décision du 14/10/2022 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2023, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses...

Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 21/10/2022 Un service d’accueil des usagers à l’ANSM pour toujours mieux informer nos publics Dans le cadre du programme « action publique 2022 » et de notre politique d’ouverture et de transparence, nous avons ouvert en 2021 un service d’accueil des usagers....

Comités scientifiques temporaires (CST) 20 oct. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 15 septembre 2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis médical...

Comités d'interfaces 14 oct. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV I - Volet organisationnel a) Bilan à 1 an Quelques chiffres Discussion/analyse/tour de table b) Ajustement de la procédure Sur le fond : Présentation d’une grille d’analyse...

Comités scientifiques permanents (CSP) 10 oct. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 7 juillet 2022 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer - Pour...

dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 06/10/2022 Emit Caffeine Assay|– Siemens Healthcare Diagnostics emit caffeine assay|– siemens healthcare diagnostics

dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 06/10/2022 Emit Amikacin Assay|– Siemens Healthcare Diagnostics emit amikacin assay|– siemens healthcare diagnostics

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 30/09/2022 Décision DG n° 2022-150 du 29/09/2022 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu        le Code...

Comités d'interfaces 28 sept. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe Relation contrôle national de qualité Introduction - Pour information Rapport annuel CNQ 2020/2021 - Pour information Rapport de synthèse des rapports annuels des OEEQ 2021 - Pour information Table de codage commune - Pour discussion Evolution...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 23/09/2022 L’ANSM toujours plus engagée avec les associations de patients et d’usagers : le comité d’interface renouvelé est lancé l’ansm toujours plus engagée avec les associations de patients et d’usagers : le comité d’interface renouvelé est lancé

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/09/2022 Trulicity 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, solution injectable en stylo pré-rempli – [dulaglutide] trulicity 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, solution injectable en stylo pré-rempli – [dulaglutide]

Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Le logiciel ou l’application santé que je vais mettre sur le marché relève-t-il du statut de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) ? Le statut du logiciel ou de l’application est défini par sa destination d’usage et l’exploitation de données entrantes.La destination, également appelée revendication,...

Comités scientifiques temporaires (CST) 15 sept. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 25 aout 2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis pour de futures...

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/09/2022 Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, solution injectable en stylo prérempli – [sémaglutide (levure/saccharomyces cerevisiae)] ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, solution injectable en stylo prérempli – [sémaglutide (levure/saccharomyces cerevisiae)]

Comités d'interfaces 6 sept. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV DM combinés : article 117 du règlement DM Qualification et classification Procédure d’Helsinki Tests SARS-CoV2 Guide MDCG 2021-24 Règle 3 de l’annexe VIII du...

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/09/2022 Folinate de calcium| 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ; 50 mg, 100 mg, 200 mg, 350 mg lyophilisat pour usage parentéral – Lévofolinate de calcium dont Elvorine 10 mg/ml, 25 mg/2,5ml, 50 mg/5ml, 100 mg/10ml, 175 mg/17,5ml solution injectable folinate de calcium| 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ; 50 mg, 100 mg, 200 mg, 350 mg lyophilisat pour usage parentéral – lévofolinate de calcium dont elvorine 10 mg/ml, 25 mg/2,5ml, 50 mg/5ml,...

dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 30/08/2022 ABTest Card|– Diagast abtest card|– diagast

Comités scientifiques temporaires (CST) 25 août 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 7 juillet 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...

Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 16/08/2022 Virus de la variole du singe : quelles sont les règles applicables aux opérateurs intervenant lors du diagnostic ou ayant une activité de recherche ? Dans le contexte de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les dispositions de la réglementation sur les micro-organismes et toxines (MOT)...

Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 09/08/2022 Décision du 04 août 2022 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - Cosentyx Gamme Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/07/2022 Médicaments à base de méthotrexate par voie orale (Imeth, Novatrex et génériques) : une carte patients et une brochure professionnels de santé pour éviter les surdosages Les médicaments contenant du méthotrexate (Imeth, Novatrex et génériques) sont indiqués dans le traitement du psoriasis, rhumatisme psoriasique, de la polyarthrite rhumatoïde...

Comités scientifiques temporaires (CST) 7 juil. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Pour information Annonce des liens d’intérêts Pour avis Adoption du compte rendu de la séance du 2 juin 2022 Pour discussion Auditions sur l’intérêt...

Comités scientifiques permanents (CSP) 7 juil. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 14 avril 2022 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer - Pour...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 05/07/2022 Décision n° 2022-109 du 04/07/2022 - Cessation de fonction et nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...

Comités scientifiques permanents (CSP) 21 juin 2022 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction - Pour information/adoption Ordre du jour Gestion des liens d’intérêt Compte rendu de la séance du 22 mars 2022 Dossiers thématiques Mésusage...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/06/2022 Calendrier prévisionnel 2022 - Comité scientifique Temporaire (CST) « suivi de l'expérimentation française de l'usage médical du cannabis » Jeudi 13 janvier – 13h30-17h30 – Salle 1 Jeudi 17 février – 9h30-13h00 – Salle A011 Jeudi 24 mars – 9h30-13h00 – Salle A011 Jeudi 28 avril – 9h30-13h00...

Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 16/06/2022 « Enceinte, les médicaments c’est pas n’importe comment » : l’ANSM relance sa campagne d’information et de prévention Il y a un an, l’ANSM lançait sa campagne d’information sur les risques liés aux médicaments pendant la grossesse « Enceinte, les médicaments c’est...

Prévention #UnEtéSansSoucis PUBLIÉ LE 15/06/2022 Bon usage et conservation des produits de santé en cas de vague de chaleur Dans le cadre du plan national canicule, nous rappelons au grand public, aux patients et aux professionnels de santé que des documents d'information concernant le bon usage et la conservation des...

Comités d'interfaces 14 juin 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Dispositions transitoires : article 120 du règlement DM Exigences générales en matière de sécurité et de performances : exigence 10.4.1 du règlement DM Procédures...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 13/06/2022 Décision du 07/06/2022 - Suspension de la RIPH intitulée « Pathologies associées au voyage et acquisition de pathogènes et de bactéries multi-résistantes chez des étudiants en médecine effectuant un stage pratique hors de France » (BMRSTUD) Décision du 7 juin 2022 portant suspension de la recherche impliquant la personne humaine intitulée « Pathologies associées au voyage et acquisition de pathogènes et...

medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 10/06/2022 GlucaGen 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable|– [Glucagon (chlorhydrate de)] glucagen 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable|– [glucagon (chlorhydrate de)]

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 09/06/2022 Phagothérapie : l’ANSM autorise un accès compassionnel pour des bactériophages dans les infections ostéo-articulaires Afin de permettre aux patients qui ne peuvent pas participer à un essai clinique d’accéder à la phagothérapie dans un cadre sécurisé, nous autorisons désormais...

Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 09/06/2022 Bactériophages anti-Staphylococcus aureus PP1493, solution injectable & Bactériophages anti-Staphylococcus aureus PP1815, solution injectable bactériophages anti-staphylococcus aureus pp1493, solution injectable & bactériophages anti-staphylococcus aureus pp1815, solution injectable

Comités scientifiques temporaires (CST) 8 juin 2022 Comité Culture en France du cannabis à usage médical - Spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Introduction - Information Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption des CR des séances du 04/05/22 et 18/05/22 Présentation du texte Spécifications...

Comités d'interfaces 7 juin 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Règlements DM et DMDIV Suivi de la mise en oeuvre du règlement DM Communication à destination des industriels DIV suite à la mise en oeuvre du règlement Engorgement...

dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 03/06/2022 Transfuseurs série VH sans prise d’air, avec filtre de purge - matériel stérile à usage unique|- Becton Dickinson France SAS transfuseurs série vh sans prise d’air, avec filtre de purge - matériel stérile à usage unique|- becton dickinson france sas

Comités scientifiques temporaires (CST) 2 juin 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 28 avril 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan de...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/05/2022 Prévention de la rage : les centres antirabiques pourront utiliser Berirab à la place d’Imogam Rage dès la fin 2022 Le laboratoire Sanofi a décidé de mettre un terme à la commercialisation de l’immunoglobuline humaine rabique Imogam Rage 150 UI/ml, solution injectable utilisée...

medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 24/05/2022 Imogam Rage 150 UI/mL, solution injectable|– [Immunoglobuline humaine rabique] imogam rage 150 ui/ml, solution injectable|– [immunoglobuline humaine rabique]

Comités scientifiques temporaires (CST) 18 mai 2022 Comité Culture en France du cannabis à usage médical - Spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Introduction - Pour information Annonce des liens d’intérêts - Pour information Présentation du document de travail sur les spécifications - Pour discussion Rappel missions...

Comités d'interfaces 13 mai 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV Volet organisationnel - Info/avis Bilan à 6 mois Quantitatif Qualitatif Discussion/analyse/tour de table Ajustement de la procédure Sur le fond : précisions sur la notion de...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/05/2022 Avis de l'ANSM du 07/03/2022 sur le médicament Evusheld (Tixagévimab / Cilgavimab) 150 mg +150 mg, solution injectable dans le cadre d'une demande de modification d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/05/2022 Avis de l'ANSM du 03/12/2022 sur le médicament Lagevrio 200 mg gélules dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/05/2022 ATB200 (cipaglucosidase alfa) atb200 (cipaglucosidase alfa)

Comités scientifiques temporaires (CST) 4 mai 2022 Comité Culture en France du cannabis à usage médical - Spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Introduction Annonce des liens d’intérêtsAdoption du CR du CST du 23/03/2022 Synthèse des contributions AuditionsDossier déposé à titre principal par : Intsel...

Comités scientifiques temporaires (CST) 28 avr. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts (discussion) Adoption du compte rendu de la séance du 24 mars 2022 (avis) Indications liées aux patients VIH+/SIDA (discussion) Tour de table...

Surveillance Rapports d'inspections PUBLIÉ LE 27/04/2022 Inspection à l’IHU-Méditerranée Infection et à l’AP-HM : l’ANSM saisit à nouveau la justice et engage des poursuites administratives Nous publions ce jour les rapports finaux de l’inspection conduite à l’Institut hospitalo universitaire-Méditerranée Infection de Marseille (IHU) et à l’Assistance...

Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 21/04/2022 Décision du 21/04/2022 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Plegridy solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie (voies sous-cutanée et intramusculaire) Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...

Réunion d'information 20 avr. 2022 Webinaire - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon le règlement 2017/746 L'ANSM organise un 6ème webinaire relatif à l'entrée en application du règlement DMDIV (UE) 2017/746, le mercredi 20 avril 2022 de 10h00 à 12h00. Les inscriptions...