medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/04/2022 Baqsimi 3 mg, poudre nasale en récipient unidose – [glucagon] baqsimi 3 mg, poudre nasale en récipient unidose – [glucagon]
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 avr. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 02 février 2022 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer...
Comités d'interfaces 7 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu précédent - Information Composition du groupe - Information Bilans des inspections - Information Impact de l'entrée en application du règlement...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Membres Représentants de l'ANSM DE LA VOLPILIERE Alexandre – Directeur général par intérim MOUNIER Céline – Adjointe au Directeur général...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares Missions Le Comité scientifique temporaire « Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Missions Le Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » a pour mission de participer à...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Culture en France du cannabis à usage médical – spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Missions Le Comité scientifique temporaire «Culture en France du cannabis à usage médical – spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance Missions Le Comité scientifique temporaire « Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Phagothérapie - Retour d'expérience et perspectives Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire « Phagothérapie - Retour d'expérience et perspectives» est chargé de réaliser un retour...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Missions Le comité scientifique permanent « médicaments de diagnostic et médecine nucléaire » peut être consulté par le directeur général...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Anciennement appelé : Comité scientifique permanent de matériovigilance et de réactovigilance Missions Le comité scientifique permanent « surveillance des dispositifs...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 04/04/2022 Décision du 04/04/2022 - Liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation du cannabis à usage médical Décision du 04 avril 2022 modifiant l’annexe de la décision du 25 mars 2021 modifiée fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications...
Comités scientifiques temporaires (CST) 1 avr. 2022 Comité Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance Annonce des liens d’intérêtsAdoption du compte-rendu de la séance du 4 janvier 2022 Introduction Point sur les MSO Audition représentant Patients Experts Addictions Audition...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/03/2022 Première bougie pour l’expérimentation du cannabis à usage médical : perspectives à mi-parcours et objectif généralisation Il y a un an démarrait l’expérimentation du cannabis médical mise en place et pilotée par l’ANSM avec l’inclusion du premier patient le 26 mars 2021. L’expérimentation...
Comités scientifiques temporaires (CST) 24 mars 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 17 février 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/03/2022 Calendrier prévisionnel 2022 - Comité scientifique Temporaire (CST) « Culture en France du cannabis à usage médical» Vendredi 18 février - 9h00-12h00 Mercredi 23 mars - 9h30-18h00 Mercredi 4 mai - 9h30-18h00 Mercredi 18 mai - 9h30-13h00 Mercredi 8 juin - 9h30-13h00
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 mars 2022 Comité Culture en France du cannabis à usage médical - Spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Introduction Annonce des liens d’intérêtsAdoption du CR du CST du 18/02/2022 Audition de l’Académie de médecine et de pharmacie - Discussion Audition de M. Bisiou,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 mars 2022 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Compte rendu de la séance du 9 novembre 2021 - Pour adoption Dossiers thématiques MEOPA...
Vos démarches - Industriel Déclarer un usage non conforme (UNC) Les entreprises qui exploitent une spécialité pharmaceutique signalent à l’ANSM toute prescription ou utilisation non conforme à une autorisation (AMM, AIP, AAP, AAC),...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/03/2022 Injonction n° 2021-MP-090-INJ portant sur l’établissement de la société « Greentech», situé à Saint-Beauzire (63), Biopôle Clermont Limagne Situation régularisée, injonction levée le 03/07/2023
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 18/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Janssen Cilag La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/02/2022 Sondes d’intubation endotrachéales EMG NIM TriVantages et EMG NIM Flex| - Medtronic Xomed, Inc. sondes d’intubation endotrachéales emg nim trivantages et emg nim flex| - medtronic xomed, inc.
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 22/02/2022 Substances actives à usage vétérinaire : les établissements en activité doivent se réenregistrer auprès de l’ANSM Dans le cadre du règlement européen relatif aux médicaments vétérinaires applicable depuis le 28 janvier 2022, l'ANSM met en place deux dispositifs d'enregistrement...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 févr. 2022 Comité Culture en France du cannabis à usage médical - Spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Introduction Tour de table : présentation des membres Annonce des liens d’intérêts - Information Présentation du décret en Conseil d’Etat relatif au cannabis...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 févr. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 13 janvier 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 17/02/2022 Production et culture du cannabis à usage médical en France : l’ANSM engage les travaux pour définir les spécifications des médicaments à base de cannabis L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui pilote depuis près d’un an l’expérimentation du cannabis à...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/02/2022 Décision DG n°2022-30 du 17/02/2022 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Culture en France du cannabis à usage médical – spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 févr. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du mardi 15 novembre 2021 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujets à évoquer...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/01/2022 Codification des médicaments à usage humain : l’ANSM et le Club interpharmaceutique, acteurs de la délivrance des codes CIP et UCD L’ANSM attribue, pour chaque présentation d’un médicament nouvellement autorisé sur le marché, le numéro national d’identification, appelé « code...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/01/2022 Evusheld (Tixagévimab / Cilgavimab) evusheld (tixagévimab / cilgavimab)
Comités scientifiques temporaires (CST) 13 janv. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 16 décembre 2021 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 07/01/2022 Décision du 06/01/2022 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Omnitrope, solution injectable Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 07/01/2022 Gammagard 50 mg/ml : ne plus utiliser le dispositif de perfusion contenu dans certaines boîtes Certaines boîtes de Gammagard 50 mg/ml poudre et solvant pour perfusion contiennent un dispositif de perfusion qui ne doit plus être utilisé en raison d’incertitudes sur son niveau...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 06/01/2022 Décision du 06/01/2022 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - DUPIXENT Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26 ; Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à...
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 janv. 2022 Comité Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance Annonce des liens d’intérêts Introduction et rappel du contexte Audition représentant ASUD Audition représentant France Patients Experts Addictions Audition Président...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/12/2021 Aspégic injectable 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral – [acétylsalicylate de lysine] aspégic injectable 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral – [acétylsalicylate de lysine]
Comités scientifiques temporaires (CST) 16 déc. 2021 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 18 novembre 2021 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/12/2021 Décès d’enfants suite à l’ingestion accidentelle de méthadone : rappel des règles de bon usage La méthadone est dangereuse en cas d’ingestion accidentelle : elle peut être à l’origine de décès chez les enfants, mais aussi chez les adultes. Or des enfants...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 10/12/2021 Set de perfusion à usage unique pour haut débit 3M Ranger 24355|– 3M Company set de perfusion à usage unique pour haut débit 3m ranger 24355|– 3m company
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 09/12/2021 Surveillance des vaccins contre la Covid-19 : que retenir près d’un an après le début de la campagne vaccinale ? Surveiller les vaccins contre la Covid-19 constitue un enjeu majeur de santé publique. Cela permet de garantir leur efficacité dans la population vaccinée et d’identifier les...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 09/12/2021 Décision DG n°2021-373 du 08/12/2021 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2021 Que retenir près d’un an après le début de la campagne vaccinale ? que retenir près d’un an après le début de la campagne vaccinale ?
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 déc. 2021 Comité Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares Introduction, rappel du contexte et des conclusions la 1ere réunion du CST (ANSM) Point d’avancement depuis la 1ere réunion du CST Retour sur la consultation des OMéDIT (DGOS) Discussion
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/12/2021 Prorogation de l'injonction N° 2019-DM-080 portant sur l’établissement de la société DERMOSCIENCES FRANCE situé à CAGNES-SUR-MER (06) au 15 Chemin des Presses Situation régularisée le 05/07/2022
Comités d'interfaces 2 déc. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière Règlement DM Suivi de la mise en oeuvre du règlement Point sur la situation d’engorgement des ON et des risques de rupture de certification dans le cadre de la transition des directives...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 01/12/2021 Avis de l'ANSM du 03/12/2021 sur le médicament Evusheld (Tixagévimab / Cilgavimab) 150 mg +150 mg, solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
