PUBLIÉ LE 07/09/2023 Principaux risques associés aux produits injectables de comblement des rides L’injection de ces dispositifs dans la peau constitue l’introduction d’un corps étranger susceptible de provoquer une réaction cutanée. Ces réactions sont...
Comités d'interfaces 7 sept. 2023 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Introduction Rappel potentiel du DIU 7Med : tension d’approvisionnement Point sur la contraception masculine Actualités du CMG Actualités de l’ANSM Détournement des médicaments...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 07/09/2023 Produits de comblement du volume de corps Los Deline : retrait du marché de l’ensemble des produits Suite au retrait de leur certification CE, les produits de comblement de volume du corps Los Deline 100g ne doivent plus être utilisés. Les produits en stock chez les professionnels de santé...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/09/2023 Décision DG n° 2023-166 du 04/09/2023 modifiant la décision DG n° 2023-128 du 27/07/2023 portant nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Surveillance Cosmétovigilance PUBLIÉ LE 06/09/2023 Déodorant Nuud : retrait du marché par le fabricant de l’ensemble des lots de ce déodorant En raison de kystes douloureux survenus chez des personnes ayant utilisé le déodorant Nuud, nous avons mené des investigations. Elles ont montré que la forme galénique...
Comités scientifiques temporaires (CST) 6 sept. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Intervention de Cécile Allaire – Experte en accessibilité et littératie...
Comités scientifiques temporaires (CST) 6 sept. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Critères de risque entraînant l’apposition d’un pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Définitions des niveaux de risque – Discussions complémentaires - Pour discussion Définition...
Comités scientifiques temporaires (CST) 6 sept. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Compréhension du pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Récapitulatif des principaux points abordés dans les précédentes séances...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 05/09/2023 Creon 25 000 U, gélule gastrorésistante|– [pancréatine] creon 25 000 u, gélule gastrorésistante|– [pancréatine]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/09/2023 Décision DG n° 2023-163 du 05/09/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/09/2023 Décision DG n° 2023-158 du 01/09/2023 - Rectification des décisions DG n° 2023-114 et 2023-134 du 27/07/2023 portant nomination auprès des CSP « Surveillance des DM et DMDIV » et « Thérapie et risque cardiovasculaire » de l'ANSM Décision DG n° 2023-158 du 1er septembre 2023 portant rectification de la décision DG n° 2023-114 du 27 juillet 2023 portant nomination auprès du Comité scientifique...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/09/2023 Iomeron 150, 250, 300, 350 et 400 mg Iode/mL, solution injectable en 100-150-200-250 et 500 mL – [ioméprol] iomeron 150, 250, 300, 350 et 400 mg iode/ml, solution injectable en 100-150-200-250 et 500 ml – [ioméprol]
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/09/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 17/08/2023 - Twicor 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/08/2023 Décision DG n° 2023-151 du 31/08/2023 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/08/2023 Décision DG n° 2023-150 du 31/08/2023 - Nomination à l'ANSM (ROTIVAL Romain, PASCO Muriel) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 31/08/2023 Décision DG n° 2023-149 du 31/08/2023 - Modification de l’organisation de l'ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 31/08/2023 Les médicaments à base de flécaïnide à libération prolongée (LP) sont de nouveau disponibles Actualisation du 09/10/2024Les médicaments à base de flécaïnide à libération prolongée (LP) sont de nouveau disponibles sans restriction en raison de...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/08/2023 Décision DG n° 2023-160 du 31/08/2023 - Nomination à l'ANSM (LASTENNET Glenn) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 31/08/2023 Décision DG n° 2023-161 du 31/08/2023 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/08/2023 Renvela 0,8 g, poudre pour suspension buvable – [sévélamer (carbonate de)] renvela 0,8 g, poudre pour suspension buvable – [sévélamer (carbonate de)]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/08/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 14/04/2023 au 8/06/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/08/2023 Rimactan 300 mg, gélule – [rifampicine] rimactan 300 mg, gélule – [rifampicine]
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 23/08/2023 L’ANSM suspend l’importation, la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation des dispositifs médicaux fabriqués par la société BioIntegral Surgical Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre l’importation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la publicité...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 23/08/2023 Décision du 02/08/2023 - Suspension d’importation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution en gros, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux intégrant des tissus porcins fabriqués par la société BioIntegral Surgical La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu la directive 93/42/CEE modifiée du...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 21/08/2023 Décision du 27/07/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 21/08/2023 Décision du 07/08/2023 modifiant la décision du 29 décembre 2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu l’article 47 de la directive 2001/83/CE du Parlement...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/08/2023 Mydriaticum 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose – [tropicamide] mydriaticum 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose – [tropicamide]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 10/08/2023 Avis de l'ANSM du 05/07/2023 sur le médicament Epcoritamab AbbVie dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 07 avril 2023 complétée le 26 juin 2023Nom du demandeur : AbbVieDénomination des médicaments (nom, dosage et forme pharmaceutique) :...
vaccins Remise à disposition PUBLIÉ LE 10/08/2023 Ticovac 0,25 ml enfants, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé) – [virus de l'encéphalite à tique souche Neudoerfl inactivé ] ticovac 0,25 ml enfants, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé) – [virus de l'encéphalite à tique souche neudoerfl inactivé ]
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 08/08/2023 Celon ProBreath et Celon ProSleep plus|– Olympus celon probreath et celon prosleep plus|– olympus
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 08/08/2023 Décision du 08/08/2023 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/08/2023 Pancuronium Inresa pancuronium inresa
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 03/08/2023 Décision DG n° 2023-102 du 31/07/2023 – Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 03/08/2023 Décision DG n° 2023-144 du 31/07/2023 – Nomination à l’ANSM (BOUCLE Sébastien, HULIN Nina) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 03/08/2023 Décision DG n° 2023-145 du 31/07/2023 – Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 03/08/2023 Avis de l'ANSM du 19/07/2023 sur le médicament Imcivree 10 mg/ml, solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 28 avril 2023 complétée le 12 mai 2023 et le 06 juillet 2023 ;Nom du demandeur : Rhythm Pharmaceuticals Netherland BV Dénomination...
Vos démarches - Industriel Médicaments - Vigilance des essais cliniques médicaments - vigilance des essais cliniques
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 02/08/2023 Décision DG n° 2023-159 du 27/07/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Médicaments de dermatologie » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/08/2023 Ropinirole 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg, 2 mg et 5mg comprimé pelliculé – [ropinirole] ropinirole 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg, 2 mg et 5mg comprimé pelliculé – [ropinirole]
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 02/08/2023 Décision du 21/07/2023 relative aux bonnes pratiques de préparation La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 02/08/2023 Flécaïnide 100 mg, comprimé sécable – [flécaïnide (acétate de)] flécaïnide 100 mg, comprimé sécable – [flécaïnide (acétate de)]
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 01/08/2023 Spike et Microspike Swan|– Codan spike et microspike swan|– codan
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 01/08/2023 Avis de l'ANSM du 21/06/2023 sur le médicament Dabrafenib Novartis 10 mg comprimés dispersibles dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 27 mars 2023 complétée le 16 juin 2023Nom du demandeur : Novartis Pharma SASDénomination du médicament (nom, dosage et...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 01/08/2023 Avis de l'ANSM du 21/06/2023 sur le médicament Trametinib Novartis 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 27 mars 2023 complétée le 16 juin 2023Nom du demandeur : Novartis Pharma SASDénomination du médicament (nom, dosage et...
