Comités scientifiques permanents (CSP) 9 juin 2020 Comité d'Hémovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du CSP HV du 10.03.20 COVID-19 : Actualités nationales et internationales - Information / discussion Grille d’évaluation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 juin 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Approbation du compte-rendu de la séance du 14/02/2020 - Pour approbation Point sur les déclarations publiques d’intérêt Dossiers thématiques – Saisines...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 juin 2020 Comité Macroprogestatifs et risque de méningiome Introduction : Historique, spécialités concernées, ventes Présentation des résultats de l’étude épidémiologique « Exposition prolongée...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 05/06/2020 Médicaments génériques - Décision du 03/06/2020 Médicaments génériques - Décision du 03/06/2020 (05/06/2020)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/06/2020 Décision n° 2020-63 du 04/06/2020 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire «Macroprogestatifs et risque de méningiome» à l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; VU le Code de la santé publique et notamment les...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/06/2020 Décision n° 2020-62 du 04/06/2020 - Création d’un Comité scientifique temporaire « Macroprogestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/06/2020 Injonction n° 2019-DM068-INJ portant sur l’établissement de la société TERPAN situé à Gallardon (28) - Situation régularisée 16/12/2020 Situation régularisée le 16/12/2020
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 juin 2020 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Séance plénière Introduction Règlement intérieur et déontologie Présentation des instances consultatives Objectifs et fonctionnement du Comité Sécurité et Qualité...
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 juin 2020 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Approbation du compte-rendu de la séance du 13 février 2020 - Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts Ordre du jour de cette séance...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 04/06/2020 Médicaments et grossesse : l’ANSM et les Hospices Civils de Lyon signent un partenariat dans le cadre du projet metaPreg Les Hospices Civils de Lyon ont développé une base de connaissances répertoriant et analysant les données issues de la littérature scientifique sur les risques liés...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 juin 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Enquête nationale de PV des vaccins MENVEO et NIMENRIX - Pour discussion Enquête nationale...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 02/06/2020 Injonction n° 20-PV-010-INJ portant sur l’établissement de la société EURODEP PHARMA situé à Mitry-Mory (77 290) Situation régularisée le 11/03/2022
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 29/05/2020 Publication du rapport 2019 du déontologue de l’ANSM Le référent déontologue de l’ANSM, Elisabeth Hérail, a publié son rapport 2019 portant sur les conditions d’application par l’Agence des dispositions...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/05/2020 Injonction n° 2020-MP-011-INJ du 25/05/2020 portant prorogation de l'injonction n°2018-MP-070-INJ du 29/11/2018 adressée à la société BIOCODEX pour son établissement situé à Beauvais (Oise) Situation régularisée le 19/03/2021
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 mai 2020 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Pour information : Anticipation des situations à risque - Gestion de la crise sanitaire covid par l'agence Pour discussion : Rupture de stock Teveten - Actualités
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/05/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 27/05/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/05/2020 Leuproréline et erreurs de manipulation ; traitements hormonaux substitutifs (THS) et risque de cancer du sein : retour d’information sur le PRAC de mai 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 26/05/2020 COVID-19 : l’ANSM souhaite suspendre par précaution les essais cliniques évaluant l’hydroxychloroquine dans la prise en charge des patients L'ANSM a été informée de la position du comité scientifique de l'essai international Solidarity en lien avec l'OMS sur la suspension des inclusions de nouveaux patients qui...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 mai 2020 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du CSP TOX du 20.01.20 Erreurs médicamenteuses en lien avec l'utilisation des dispositifs d'administration - Information / discussion Rapport...
Comités scientifiques temporaires (CST) 20 mai 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des liens d’intérêts - Information Recommandations sur les critères d’inclusion/non-inclusion et les données d’évaluation à renseigner...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 19/05/2020 L’ANSM suspend la mise sur le marché des produits dentaires de la société Easy System Mise à jour le 27/05/2020 La société Easy Prod SAS a un certificat CE valide depuis le 16/4/2020 pour les dispositifs de la gamme "Easy Implant", ce qui lui permet de les mettre sur...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 mai 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 28...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 19/05/2020 Décision du 03/03/2020 Portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d’exportation et d’utilisation de dispositifs médicaux désignés « implants dentaires, composants prothétiques, vis d’ostéosynthèse et ancillaires associés » fabriqués p... Décision du 03/03/2020 Portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d’exportation et d’utilisation de dispositifs médicaux désignés «...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/05/2020 Injonction n ° 2019-MED CHIM-189-INJ du 20/04/2020 portant sur l’établissement de la société EXELTIS SANTE situé à Sèvres (Hauts-de-Seine) - Régularisée le 24/11/2020 Situation régularisée le 24/11/2020
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 mai 2020 Comité Oncologie et hématologie 13h : Approbation du compte-rendu séance du 17/04/2020 - Avis Point sur déclarations publiques d’intérêt 13h05 : Point de situation COVID-19 (Essais) - Info 13h30...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/05/2020 Injonction n° 2020-MED CHIM-009 du 30/03/2020 portant sur l’établissement de la société NEXMED PHARMA situé à Paris Injonction n° 2020-MED CHIM-009 du 30/03/2020 portant sur l’établissement de la société NEXMED PHARMA situé à ParisSituation régularisée le 28/01/2021
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 15/05/2020 Médicaments génériques - Décision du 06/05/2020 Médicaments génériques - Décision du 06/05/2020 (15/05/2020)
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 13/05/2020 Traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) : l’utilisation de ballons ou de stents au paclitaxel doit toujours être réservée aux patients les plus sévères Traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) : l’utilisation de ballons ou de stents au paclitaxel doit toujours être réservée aux patients les plus sévères
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 13/05/2020 Décision du 11/05/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Décision du 11 mai 2020 Portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/05/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 13/05/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/05/2020 Injonction n° 2019-MC-172-INJ du 17/04/2020 portant sur l’établissement pharmaceutique de la société PONROY VITARMONYL INDUSTRIE (PVI) situé à Boufféré (Vendée), Parc d’activité Sud Loire. Injonction n° 2019-MC-172-INJ du 17/04/2020 portant sur l’établissement pharmaceutique de la société PONROY VITARMONYL INDUSTRIE (PVI) situé à Boufféré...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/05/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 06/05/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 mai 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Enquête nationale de PV relative aux effets indésirables chez les patients diagnostiqués...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 05/05/2020 Décision du 24/04/2020 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 5 mai 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Point sur l’organisation de l’ANSM dans le contexte du Covid-19 Pilotage de la stratégie de communication : enjeux, prises de parole et mesure d'impact Point sur la situation en Belgique...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision DG n° 2020-55 du 30/04/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/05/2020 Remicade et l’ensemble des spécialités biologiques similaires d’Infliximab remicade et l’ensemble des spécialités biologiques similaires d’infliximab
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision DG n° 2020-46 du 28/04/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision du 08/01/2020 - Renouvellement de la recommandation temporaire d'utilisation des spécialités à base d'Infliximab dans le traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels Le directeur général de l'Agence NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3, R....
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision n° 2020-45 du 29/04/2020 - Nominations à l'ANSM (BENKEBIL Mehdi - ANGOT Christiane) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision n° 2020-54 du 30/04/2020 - Nomination à l'ANSM (FAIVRE Florian) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les articles...
PUBLIÉ LE 04/05/2020 L’ANSM met en garde contre les produits présentés sur Internet comme des solutions à la COVID-19, dont l’Artemisia annua Nous mettons en garde toute personne souhaitant acheter des produits vendus sur Internet présentés comme pouvant guérir ou prévenir l’infection à COVID-19. Nous...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 30/04/2020 PICATO (mébutate d’ingénol) : le PRAC d’avril 2020 conclut à un rapport bénéfice- risque défavorable Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/04/2020 L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) Dans le contexte de la pandémie COVID-19, nous avons observé une augmentation de la consommation des immunoglobulines humaines normales (IgHN) et en particulier des formes sous-cutanées,...
