medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 14/11/2024 Effortil 5 mg, comprimé – [étiléfrine] effortil 5 mg, comprimé – [étiléfrine]
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/11/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 30/10/2024 - Modiodal 100 mg, comprimé Le directeur général par interim de l'Agence Nationale de sécurite du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 13/11/2024 Décision n° 2024-288 du 12/11/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Comités d'interfaces 13 nov. 2024 Comité d’interface avec les associations de patients Introduction et présentation de Catherine Paugam-Burtz Participation des associations aux comités scientifiques de l’ANSM Appel à volontaires pour travaux en groupe dédié Médicaments...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 nov. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/11/2024 Accessoire de dispositif d'hémodialyse Twister – Fresenius Medical Care accessoire de dispositif d'hémodialyse twister – fresenius medical care
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/11/2024 Décision n°2024-306 du 12/11/2024 - Désignation d'un expet ponctuel à l'ANSM (PARET Nathalie) Le Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 12/11/2024 L’ANSM publie son rapport d’hémovigilance de l’année 2023 Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/11/2024 Virophta, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) – [trifluridine] virophta, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) – [trifluridine]
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/11/2024 ⁶⁸Ga-Nogada-Exendin ⁶⁸ga-nogada-exendin
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 08/11/2024 Avis de l'ANSM du 08/10/2024 sur le médicament Tagrisso 40 mg et 80 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 22 juillet 2024, complétée les 31 juillet 2024 et 14 août 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination des médicaments...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Sinemet 100 mg/10 mg, comprimé – [lévodopa - carbidopa] sinemet 100 mg/10 mg, comprimé – [lévodopa - carbidopa]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Sinemet 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa] sinemet 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Lantus Solostar 100 unités/ ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline glargine] lantus solostar 100 unités/ ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline glargine]
Vos démarches - Industriel Déclarer mon établissement Déclarer un changement affectant un établissement pharmaceutique Les données relatives à la dénomination et à l'adresse des établissements pharmaceutiques...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation de distribution ou d'importations parallèles demander une autorisation de distribution ou d'importations parallèles
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/11/2024 Avis de l'ANSM du 04/10/2024 sur le médicament Sarclisa 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 15 juillet 2024 complétée le 6 septembre 2024 et le 30 septembre 2024Nom du demandeur : SanofiDénomination du médicament : Sarclisa...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/11/2024 Avis de l'ANSM du 18/09/2024 sur le médicament Kaftrio comprimé pelliculé en association avec Kalydeco comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : le 7 juin 2024 complétée le 24 juin 2024 et le 5 juillet 2024Nom du demandeur : Vertex PharmaceuticalsDénomination des...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 07/11/2024 Marsilid 50 mg, comprimé sécable – [iproniazide] marsilid 50 mg, comprimé sécable – [iproniazide]
ANSM Le Conseil d’administration Le Conseil d’administration fixe la stratégie définie par la Direction générale de l’ANSM dans l’intérêt des patients et en accord avec les dispositions...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 nov. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Relecture de la partie du projet de décision relative aux tests de qualité image des CBCT...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 05/11/2024 Décision DG n°2024-297 – Habilitation d’inspecteurs de l’ANSM Le directeur général par intérim de l’ANSM, VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/11/2024 Point de situation sur les traitements par fluoropyrimidines et la recherche obligatoire d’un déficit en DPD Les chimiothérapies contenant des fluoropyrimidines (5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine) font l’objet d’une surveillance renforcée en raison du risque accru de toxicité...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 05/11/2024 Décision DG n° 2024-296 – Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (OBIANG-BAUMONT Linda) Le directeur général par intérim de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/11/2024 Citrate de potassium AP-HP 1 g, sachet de 100 gélules – [citrate de potassium] citrate de potassium ap-hp 1 g, sachet de 100 gélules – [citrate de potassium]
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 nov. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance...
Vos démarches - Professionnel de santé Déclaration publique d’intérêts Notre politique de prévention des conflits d’intérêt s’applique autant aux experts externes qu’à nos propres agents et au sein de toutes nos instances : elle...
Vos démarches - Professionnel de santé Recours aux experts externes L’expertise scientifique de l’ANSM repose sur des compétences internes complétées par l’externe : nous sollicitons un réseau d’experts extérieurs...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/11/2024 Décision DG n°2024-294 - Délégations de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le Code de la santé...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 04/11/2024 Furosémide Zentiva 500 mg, comprimé sécable – [furosémide] furosémide zentiva 500 mg, comprimé sécable – [furosémide]
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 nov. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Présentation par la société Oncovision de leurs modèles de TEP dédiés...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 01/11/2024 Catherine Paugam-Burtz nommée directrice générale de l’ANSM Le Pr Catherine Paugam-Burtz est nommée directrice générale de l’ANSM à partir du 4 novembre. Elle succède au Dr Christelle Ratignier-Carbonneil, nommée...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux - Demander une autorisation pour une investigation clinique dispositifs médicaux - demander une autorisation pour une investigation clinique
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/10/2024 Décision n° 2024-298 du 29/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (GRAS Cécile) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/10/2024 Décision n° 2024-299 du 29/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LE CAIGNEC Florian) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/10/2024 Ritaline LP 40 mg, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] ritaline lp 40 mg, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (psl)
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (gp/pm)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 25/10/2024 - Renouvellement du CPC des médicaments Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée Dans l'indication : Traitement des troubles du rythme veille-sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome d’Angelman ou une sclérose tubéreuse de Bourneville, chez...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 25/10/2024 Héparine Choay 25 000 UI/5 ml, solution injectable, 1 flacon(s) en verre de 5 ml – [héparine sodique] héparine choay 25 000 ui/5 ml, solution injectable, 1 flacon(s) en verre de 5 ml – [héparine sodique]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 25/10/2024 Cynomel 0,025 mg, comprimé sécable– [liothyronine sodique] cynomel 0,025 mg, comprimé sécable– [liothyronine sodique]
