Liste des spécialités en accès dérogatoire - Mylotarg

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Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Mylotarg 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Substance active

gemtuzumab ozogamicine

Laboratoire

Laboratoire Pfizer

Autorisation d’accès compassionnel (AAC) - Arrêtée

ATUc de septembre 2014
Arrêt d'ATUc le 19/07/2018

CPC établi le 24/06/2020 - Début le 24/11/2021

CPC établi le 24/06/2020
Début du CPC le 24/11/2021

Documents de référence dans le cadre de l’AMM

Base de données publique du médicament : Mylotarg 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Indication(s) dans ce cadre

Traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) CD33 positive en rechute ou réfractaire chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans, à l’exception de la leucémie aiguë promyélocytaire.

Documents de référence dans ce cadre

Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients - CPC - Mylotarg 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (20/01/2022)

Résumés de rapport de synthèse

Recommandation temporaire d'utilisation - Gemtuzumab ozogamicine 5 mg - Résumé du rapport de synthèse n°1 (Période du 31 août 2020 au 31 août 2021) (11/07/2024) Cadre de prescription compassionnelle (CPC) Mylotard - Résumé du rapport de synthèse n° 2 (Période du 31 aout 2020 au 31 aout 2022) (11/07/2024) Cadre de prescription compassionnelle (CPC) Mylotard - Résumé du rapport de synthèse n° 3 (Période du 31 aout 2020 au 31 aout 2023) (31/07/2027)